医師主導治験
新型コロナウイルス肺炎治療薬TM5614の効果を調べるプラセボ対照の医師主導治験
目的
「TM5614」という薬が、新型コロナウイルス肺炎の患者さんの病気が重くなるのを防ぐ効果があるかどうか、安全性も含めて調べるために治験を行います。治験はプラセボ(偽薬)と比較して行われ、二重盲検(被験者も研究者もどちらが薬を飲んでいるかわからない)で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、文書に同意する必要があります。また、PCR法や抗原検査で新型コロナウイルスに感染しているか、胸部CT検査で肺炎の所見があるか、安静時の室内気の酸素濃度が96%以下で、必要な酸素濃度が5 L/分未満で、人工呼吸器を装着していない患者が対象です。また、ASTやALT値、総ビリルビン値、クレアチニンクリアランスの値が一定の範囲内である患者が対象です。逆に、在宅酸素療法中の患者や、腎臓病患者の透析治療中の患者、悪性腫瘍の既往や合併のある患者、肝硬変の既往のある患者、妊婦や授乳中の患者、他の治験に参加している患者、出血している患者、出血するおそれの高い患者、抗凝固薬などの併用禁止薬を投与中で中止が困難な患者、その他治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルスによる肺炎を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験薬を28日間投与して、患者さんの生存率や入院期間、酸素投与必要日数などを評価します。また、治験薬投与前後の肺野病変の割合の変化や、血栓症の発症率なども評価します。治験の主要な評価方法は、酸素化の悪化指標スケールです。治験に参加する患者さんの状態を詳しく調べ、治療法の改善につながる情報を得ることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
酸素化の悪化指標スケール
第二結果評価方法
1. 治験薬投与28日間の生存
2. 治験薬投与開始後の入院期間
3. 治験薬投与開始後の酸素投与必要日数
4. 登録時と治験薬投与開始7日目のP/F比(PaO2 /FiO2)の変化量
5. 治験薬投与前後の胸部CT画像上の肺野病変の割合の変化
6. 酸素化スケール4以上を示した症例比率
7. 登録時と治験薬投与開始7日目のD-dimerの変化量
8. 臨床的な血栓症(深部静脈血栓症、脳梗塞、心筋梗塞等)を発症した症例比率
9. ヘパリンなどの抗凝固療法を要した症例比率
10. 4C Deterioration modelで補正した酸素化スケール合計
11. NIAIDの7段階順序スケールによる有効性評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TM5614
販売名
なし
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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