Kibou | 治験情報の検索・通知

医師主導治験

新型コロナウイルス肺炎治療薬TM5614の効果を調べるプラセボ対照の医師主導治験

目的

「TM5614」という薬が、新型コロナウイルス肺炎の患者さんの病気が重くなるのを防ぐ効果があるかどうか、安全性も含めて調べるために治験を行います。治験はプラセボ（偽薬）と比較して行われ、二重盲検（被験者も研究者もどちらが薬を飲んでいるかわからない）で行われます。

対象疾患

SARS-CoV-2

新型コロナウイルス

肺炎

-

参加条件

募集終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

文書により同意が得られた20歳以上の方

新型コロナウイルス（COVID-19）陽性であることが確認されている方

安静時に室内での酸素飽和度（SpO2）が96%未満の方

必要とする酸素濃度が5リットル/分未満の方

人工呼吸器を使用していない方

胸部CT検査で新型コロナウイルス肺炎に合致する所見がある方

ASTまたはALTの値が施設の上限値の2.5倍以下の方

総ビリルビン値が施設の上限値の2.5倍以下の方

クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultの式で算出）が30 mL/分以上の方

除外基準

悪性腫瘍の既往や合併がある方（治療後5年以上再発や新規の発症がない方を除く）

肝硬変の既往がある方（Child-PughスコアクラスB及びC）

出血している方（頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血）

出血するおそれの高い以下の患者：頭蓋内出血の既往又は頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤などの出血性素因のある方、脳梗塞の既往のある方（3ヶ月以内）、頭蓋内あるいは脊髄の手術又は傷害を受けた方（3ヶ月以内）、消化管出血又は尿路出血の既往のある方（21日以内）、大手術後、日の浅い方（14日以内）、投与前の血小板数が100,000/mm3以下の方、重篤な高血圧症の方

悪性腫瘍の既往や合併がある方（治療後5年以上再発や新規の発症がない方を除く）

肝硬変の既往がある方（Child-PughスコアクラスB及びC）

出血している方（頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血）

出血するおそれの高い以下の患者：頭蓋内出血の既往又は頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤などの出血性素因のある方、脳梗塞の既往のある方（3ヶ月以内）、頭蓋内あるいは脊髄の手術又は傷害を受けた方（3ヶ月以内）、消化管出血又は尿路出血の既往のある方（21日以内）、大手術後、日の浅い方（14日以内）、投与前の血小板数が100,000/mm3以下の方、重篤な高血圧症の方

治験内容

この治験は、新型コロナウイルスによる肺炎を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験薬を28日間投与して、患者さんの生存率や入院期間、酸素投与必要日数などを評価します。また、治験薬投与前後の肺野病変の割合の変化や、血栓症の発症率なども評価します。治験の主要な評価方法は、酸素化の悪化指標スケールです。治験に参加する患者さんの状態を詳しく調べ、治療法の改善につながる情報を得ることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TM5614

販売名

なし

実施組織

東北大学病院

宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials