「TM5614」という薬が、新型コロナウイルス肺炎の患者さんの病気が重くなるのを防ぐ効果があるかどうか、安全性も含めて調べるために治験を行います。治験はプラセボ(偽薬)と比較して行われ、二重盲検(被験者も研究者もどちらが薬を飲んでいるかわからない)で行われます。
男性・女性
20歳以上
上限なし
この治験は、新型コロナウイルスによる肺炎を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験薬を28日間投与して、患者さんの生存率や入院期間、酸素投与必要日数などを評価します。また、治験薬投与前後の肺野病変の割合の変化や、血栓症の発症率なども評価します。治験の主要な評価方法は、酸素化の悪化指標スケールです。治験に参加する患者さんの状態を詳しく調べ、治療法の改善につながる情報を得ることが目的です。
介入研究
酸素化の悪化指標スケール
1. 治験薬投与28日間の生存
2. 治験薬投与開始後の入院期間
3. 治験薬投与開始後の酸素投与必要日数
4. 登録時と治験薬投与開始7日目のP/F比(PaO2 /FiO2)の変化量
5. 治験薬投与前後の胸部CT画像上の肺野病変の割合の変化
6. 酸素化スケール4以上を示した症例比率
7. 登録時と治験薬投与開始7日目のD-dimerの変化量
8. 臨床的な血栓症(深部静脈血栓症、脳梗塞、心筋梗塞等)を発症した症例比率
9. ヘパリンなどの抗凝固療法を要した症例比率
10. 4C Deterioration modelで補正した酸素化スケール合計
11. NIAIDの7段階順序スケールによる有効性評価
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
TM5614
なし
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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