新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)肺炎に対するPAI-1阻害薬TM5614のプラセボ対照二重盲検第II相医師主導治験

目的

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)肺炎患者に対する TM5614 の重症化阻止効果と安全性をプラセボ対照二重盲検で検討すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)肺炎


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.文書により同意が得られた20歳以上の入院患者

2.PCR法等の遺伝子増幅を原理とする検査法または抗原検査でCOVID-19陽性である患者

3.胸部CT検査で新型コロナウイルス肺炎に合致する所見が認められる患者

4.安静時、室内気SpO2<96%の患者

5.必要とする酸素濃度が5 L/分未満の患者

6.人工呼吸器を装着していない患者

7.ASTまたはALT値が施設の上限値の2.5倍以下である患者

8.総ビリルビン値が施設の上限値の2.5倍以下である患者

9.クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gaultの式で算出)が30 mL/分以上の患者


除外基準

1.在宅酸素療法中の患者

2.透析治療中の腎臓病患者

3.悪性腫瘍の既往や合併のある患者(治療後5年間以上再発を認めない、若しくは新規の発症がないものを除く)

4.肝硬変の既往のある患者(Child-PughスコアクラスB及びC)

5.妊婦または授乳中の患者

6.本治験に登録前の30日以内に他の治験に参加していた、または現在他の治験に参加中の患者

7.出血している患者(頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血)

8.出血するおそれの高い以下の患者

・頭蓋内出血の既往又は頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤などの出血性素因のある患者

・脳梗塞の既往のある患者(3ヶ月以内)

・頭蓋内あるいは脊髄の手術又は傷害を受けた患者(3ヶ月以内)

・消化管出血又は尿路出血の既往のある患者(21日以内)

・大手術後、日の浅い患者(14日以内)

・投与前の血小板数が100,000/mm3以下の患者

・重篤な高血圧症の患者

9.抗凝固薬などの併用禁止薬を投与中で中止が困難な患者

10.その他の理由により治験責任医師または治験分担医師が対象として不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

酸素化の悪化指標スケール


第二結果評価方法

1. 治験薬投与28日間の生存

2. 治験薬投与開始後の入院期間

3. 治験薬投与開始後の酸素投与必要日数

4. 登録時と治験薬投与開始7日目のP/F比(PaO2 /FiO2)の変化量

5. 治験薬投与前後の胸部CT画像上の肺野病変の割合の変化

6. 酸素化スケール4以上を示した症例比率

7. 登録時と治験薬投与開始7日目のD-dimerの変化量

8. 臨床的な血栓症(深部静脈血栓症、脳梗塞、心筋梗塞等)を発症した症例比率

9. ヘパリンなどの抗凝固療法を要した症例比率

10. 4C Deterioration modelで補正した酸素化スケール合計

11. NIAIDの7段階順序スケールによる有効性評価

利用する医薬品等

一般名称

TM5614


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

東北大学病院


住所

東京都中央区築地2-7-3