企業治験
発作的に夜間に尿中にヘモグロビンが出現するPNH患者に対する補体C5阻害薬（Eculizumab又はRavulizumab）に加え、Danicopan（ALXN2040）を投与する第3相試験
目的
Danicopanという薬の有効性と安全性を、PNHという病気の患者さんに対して調べる治験を行います。PNHは夜間に尿が赤くなる病気で、治療には補体C5阻害薬が使われます。Danicopanはこの薬に追加して使う薬です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、PNHという病気がある人、貧血があり、赤血球や全血を輸血したことがある人、補体C5阻害薬という薬を過去6ヶ月以上承認用量で投与していて、Day 1の前24週間以上用量や投与間隔を変更していない人、血小板数が3万/microL以上で、血小板輸血を必要としない人、好中球絶対数が750 /microL以上の人、髄膜炎菌感染症に対するワクチン接種を受けている人が参加できます。ただし、大規模な臓器移植歴や再生不良性貧血、補体欠損症、臨床検査値異常、胆汁うっ滞、透析中の人は参加できません。
治験内容
この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験の目的は、投与する薬の効果を調べることです。主な評価方法は、治療を受けてから12週間後のヘモグロビン濃度の変化量を調べます。また、治療を受けてから12週間後に輸血を回避できた患者の割合も調べます。治験の目的は、この病気の治療方法を改善することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ALXN2040
販売名
未定
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都渋谷区恵比寿1-18-14
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