企業治験

補体阻害薬を受けたことがない、または最近受けていない夜間ヘモグロビン尿症患者に対する、PozelimabとCemdisiranの併用療法の効果と安全性を、Ravulizumabと比較して評価する試験

治験詳細画面

目的


この治験は、補体阻害薬治療を受けたことがない、あるいは最近治療を受けていない活動性の発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)患者を対象に、複数の薬剤の併用投与と単剤投与の効果を評価するものです。効果は、溶血や輸血量、ヘモグロビン値、疲労度、生活の質、安全性、補体活性などで評価されます。また、血中の薬剤濃度も評価されます。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

発作性夜間ヘモグロビン尿症

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、高感度フローサイトメトリー検査によってPNHという病気が確認されていること。そして、PNHに関連する症状があること。また、スクリーニング時のLDH値が一定以上であること。ただし、以下の場合は参加できません。過去3ヶ月以内に治療薬を使用したことがある場合や、臓器移植や骨髄移植を受けたことがある場合、体重が40キログラム未満の場合、治験薬以外の補体阻害薬を使用する予定がある場合、髄膜炎菌ワクチン接種の要件を満たしていない場合、髄膜炎菌ワクチン接種の禁忌がある場合、髄膜炎菌予防のための抗生物質が服用できない場合、感染症が進行中の場合、自己免疫疾患の病歴がある場合などがあります。

治験内容


この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、治療によってLDH値の変化率がどの程度改善されるかと、輸血回避ができるかどうかです。また、溶血の適切なコントロールやヘモグロビンの安定化など、様々な評価方法があります。治験中には、治療によって発生する可能性のある有害事象や副作用も評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確認することです。

利用する医薬品等


一般名称

Pozelimab、Cemdisiran、Ravulizumab

販売名

NA、NA、ユルトミリス HI点滴静注300mg/3mL/ユルトミリス HI点滴静注1100mg/11mL

組織情報


実施責任組織

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

お問い合わせ情報


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