企業治験

夜間に血尿が出る病気の患者さんを対象に、POZELIMABとCEMDISIRANを一緒に使った治療の安全性、耐用性、効果を長期間調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)患者に対して、pozelimabとcemdisiranの併用療法の長期安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としています。また、血管内溶血の測定値、輸血パラメータ、ヘモグロビン値、疲労度、身体機能、全般的健康状態(GHS)の変化、補体活性化、免疫原性などの影響も評価する予定です。

基本情報


募集ステータス

募集前

対象疾患

発作性夜間ヘモグロビン尿症

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、以前に同じ治験薬を使っていて、中止することなく完了したPNH患者であることが必要です。また、クリニックに来院し、治験に関する手順を遵守する意思があること、同意書に署名すること、質問票を理解し、記入できることが必要です。ただし、以下の場合は参加できません。治験責任医師の判断により、治験計画書からの重大な逸脱がある場合、新たな症状や既存の症状が悪化する可能性がある場合、治験依頼者の事前承認がない場合、妊娠中または授乳中の場合、または避妊を行わない場合が含まれます。

治験内容


この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、108週間の期間中に、治験下で発現した有害事象や溶血コントロールの維持などが評価されます。また、LDHやヘモグロビン値、疲労度、生活の質なども評価されます。治験薬の効果や安全性を確認するために行われる治験です。

利用する医薬品等


一般名称

Pozelimab、Cemdisiran

販売名

NA、NA

組織情報


実施責任組織

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

お問い合わせ情報


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