企業治験
治験のタイトル: ダニコパンを投与した発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者に対し、補体C5阻害薬（C5i）を追加投与した場合のダニコパンの効果と安全性を長期的に調査する試験
目的
Alexion Pharmaceuticals社が、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者に対して、補体C5阻害薬（C5i）を追加投与することで、ダニコパンの安全性及び有効性を長期的に検証する臨床試験を行う。
対象疾患
発作性夜間ヘモグロビン尿症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意書に署名できる方
髄膜炎菌ワクチン接種の記録がある方
Alexion Pharmaceuticals社が治験依頼者であるダニコパンをC5iに追加投与する臨床試験を完了した方
除外基準
本試験への参加を妨げる、新たなリスクをもたらす、または評価に影響を与える可能性があると治験担当医師が判断した医学的状態を有する方
先行試験でダニコパンの投与を中止した方、ただし本LTE試験への登録以外の理由で中止した場合
本試験への参加を妨げる、新たなリスクをもたらす、または評価に影響を与える可能性があると治験担当医師が判断した医学的状態を有する方
先行試験でダニコパンの投与を中止した方、ただし本LTE試験への登録以外の理由で中止した場合
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という病気です。この治験では、試験治療を受けた患者さんが発生した有害事象や重篤な有害事象の割合を調べます。また、ヘモグロビン（Hb）値の変化も評価します。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を確認することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Danicopan
販売名
未定
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN
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