活動性ループス腎炎患者を対象にセクキヌマブの有効性，安全性，及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験
治験
目的
コア試験でWeek 104まで治験薬の投与を受けた被験者にセクキヌマブをプレフィルドシリンジ（PFS）により皮下投与すること，そして有効性，安全性，及びに関する長期データを収集することである。
お問い合わせ情報
組織
ノバルティス ファーマ株式会社
メールアドレス
rinshoshiken.toroku@novartis.com
電話番号
0120-003-293
お医者様とご相談ください
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上75歳 以下
選択基準
- コア試験のCAIN457Q12301試験に参加し，かつコア試験でWeek 104を含む全投与期を終了した被験者。- セクキヌマブの投与により効果が得られると治験責任医師又は治験分担医師が判断する被験者。- 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に，文書により同意が得られた被験者。
除外基準
- セクキヌマブ以外の他の生物学的の投与を受けている被験者。- 妊娠中又は授乳中の女性被験者。- 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性である。ただし，治験期間全体を通して，又は各国で承認されている薬剤の添付文書の情報によってこれよりも長い期間が求められている場合はその期間を通して，極めて効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可とする。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
CRRを達成した被験者の割合。（コア試験でWeek 104まで治験薬の投与を終了してから3年間）：治験実施計画書で規定されたCRRを達成した被験者の割合。
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
販売名
セクキヌマブ
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ノバルティス ファーマ株式会社
住所
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー