企業治験
3年間にわたる皮下注射によるセクキヌマブの効果、安全性、耐用性を評価する非盲検継続投与試験：活動性ループス腎炎患者を対象に
目的
この治験の目的は、104週間治験薬を受けた被験者にセクキヌマブを皮下注射することで、その効果や安全性、忍容性について長期的なデータを収集することです。
対象疾患
ループス腎炎
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に、文書により同意が得られた方。
コア試験のCAIN457Q12301試験に参加し、かつコア試験でWeek 104を含む全投与期を終了した方。
セクキヌマブの投与により効果が得られると治験責任医師または治験分担医師が判断する方。
除外基準
セクキヌマブ以外の他の生物学的免疫調節薬の投与を受けている方。
妊娠可能な女性。ただし、治験期間全体を通して、又は各国で承認されている薬剤の添付文書の情報によってこれよりも長い期間が求められている場合はその期間を通して、極めて効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可。
セクキヌマブ以外の他の生物学的免疫調節薬の投与を受けている方。
妊娠可能な女性。ただし、治験期間全体を通して、又は各国で承認されている薬剤の添付文書の情報によってこれよりも長い期間が求められている場合はその期間を通して、極めて効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可。
治験内容
治験コーディネーターとして、フェーズ3の治験内容について説明します。この治験は、ループス腎炎という病気を対象に行われます。主要な結果評価方法は、治験薬を投与して治療を行った被験者の中で、CRRという目標を達成した人の割合を調べます。CRRとは、治療後に病気の症状が完全に消失した状態を指します。この調査は、治験薬の投与が終了してから3年間行われます。治験実施計画書で規定されたCRRを達成した被験者の割合が、主要な結果評価方法となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CRRを達成した被験者の割合。（コア試験でWeek 104まで治験薬の投与を終了してから3年間）：治験実施計画書で規定されたCRRを達成した被験者の割合。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セクキヌマブ
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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