企業治験

3年間にわたる皮下注射によるセクキヌマブの効果、安全性、耐用性を評価する非盲検継続投与試験:活動性ループス腎炎患者を対象に

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、104週間治験薬を受けた被験者にセクキヌマブを皮下注射することで、その効果や安全性、忍容性について長期的なデータを収集することです。

対象疾患


ループス腎炎

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性・女性です。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 ・以前に行われたコア試験のCAIN457Q12301試験に参加し、全期間を終了した人。 ・セクキヌマブの投与によって効果が得られると治験責任医師又は治験分担医師が判断した人。 ・治験に関わる評価や検査の前に、文書による同意が得られた人。 一方、以下の条件を満たす人は治験に参加できません。 ・セクキヌマブ以外の他の生物学的免疫調節薬を受けている人。 ・妊娠中又は授乳中の女性。 ・生理的に妊娠可能な女性で、治験期間全体を通して、又は各国で承認されている薬剤の添付文書の情報によってこれよりも長い期間が求められている場合は、極めて効果的な避妊を行うことができる女性以外は参加できません。

治験内容


治験コーディネーターとして、フェーズ3の治験内容について説明します。この治験は、ループス腎炎という病気を対象に行われます。主要な結果評価方法は、治験薬を投与して治療を行った被験者の中で、CRRという目標を達成した人の割合を調べます。CRRとは、治療後に病気の症状が完全に消失した状態を指します。この調査は、治験薬の投与が終了してから3年間行われます。治験実施計画書で規定されたCRRを達成した被験者の割合が、主要な結果評価方法となります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

セクキヌマブ

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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