医師主導治験
脊髄腫瘍患者に対する光線力学的治療の臨床試験（医師主導）
目的
この治験は、原発性悪性脊髄腫瘍患者に対して、光感受性物質とPDT半導体レーザを用いた治療の有効性と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、15歳以上で男性でも女性でも構いません。対象となる病気は、脊髄腫瘍で、手術を予定している人や、治療後再発した人が対象です。MRI検査で特定の条件を満たす人も参加できます。また、血液検査や身体の状態も一定の条件を満たしている必要があります。参加する前に、本人の自由意思で同意書にサインする必要があります。ただし、光線過敏症やポルフィリン症、重篤な病気を持っている人、妊婦や授乳中の人、避妊をしない意思がある人などは参加できません。また、治験責任医師や治験分担医師が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
今回の治験は、悪性脊髄腫瘍という病気に対する新しい治療法を調べるものです。この治験はフェーズ2という段階で行われています。治験の主要な目的は、PDTという治療法を施行した12ヵ月後の生存率を調べることです。また、第二の目的として、OS、PDT施行6ヵ月後の無増悪生存率、PFSという項目も評価されます。これらの結果を分析することで、新しい治療法の有効性や安全性を確認することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タラポルフィンナトリウム 100 mg
販売名
注射用レザフィリン®100mg
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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