原発性悪性脊髄腫瘍患者に対するME2906及びPNL6405SCTによる光線力学的療法に関する臨床試験
目的
悪性脊髄腫瘍患者に対する光感受性物質(ME2906)及びPDT半導体レーザ(PNL6405SCT) を用いたPDTの有効性と安全性を検討する。
お問い合わせ情報
東北大学病院
nitta@oph.med.tohoku.ac.jp
022-717-7294
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) 悪性脊髄腫瘍摘出(のみではなく、全摘出、亜全摘出、部分摘出のいずれか)の手術を予定している患者(単発脊髄腫瘍病変に限り、病理組織学的に、中枢神経系腫瘍WHO分類 第4版改訂版(WHO 2016)でグレード3又は4が疑われるもの。初発、再発は問わない。また、再発症例の場合、初発時のグレードは不問とする)2) 初発症例の場合、根治的治療が行われていない患者(手術の既往は不問)で、腫瘍摘出術後に標準的な放射線が施行される予定の患者。再発症例の場合は、何らかの根治的治療が行われたにもかかわらず、その後再発し、追加手術が必要とされた患者3) 登録前4週以内に撮影された(造影T1強調画像)にて、不均一に造影される境界不鮮明な腫瘍が脊髄髄内に存在し、その所見(1)から中枢神経系腫瘍WHO分類 第4版改訂版(WHO 2016)でグレード3又は4である悪性脊髄神経膠腫が疑われる患者4) 登録前4週以内に撮影された(造影T1強調画像)にて、頭蓋内、下垂体のいずれにも治療を必要とする腫瘤や播種を認めない患者5) 登録前4週以内に撮影された(造影T1強調画像)にて、髄腔内播種や多発脊髄腫瘤を認めない患者6) 同意取得時の年齢が15歳以上の患者。性別は不問。7) 同意取得時のKarnofsky Performance Status(KPS)が70以上もしくは、腫瘍による神経症状のみに起因するKPS50あるいは60 のいずれかである患者8) 適切な臓器機能を有し登録前4週以内に施行された血液検査にて以下の条件を満たす患者WBC ≧2000 /mm3Hb ≧8.0 g/dlPLT ≧80,000 /mm3 ≦100 IU/l ≦100 IU/lCre ≦1.5 mg/dl9) 本治験への参加について本人の自由意思による文書での同意が得られた患者。
除外基準
1) 光線過敏症あるいはポルフィリン症のある患者2) ガドリニウム造影剤を用いた検査が実施できない患者3) 本治験とは別の治験又は研究に参加している患者(対象疾患に対する治療を行わない遺伝子解析目的等の試験や、観察研究は可)4) 重篤な心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝疾患、肝・腎障害等を合併し、全身状態が悪く、本治験に耐えられないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。5) 重篤な出血やショック状態にある患者6) 出血傾向のある患者7) 重篤な感染症を有する患者(抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する患者(早期に回復が見込める流行性疾患や急性上気道炎等は除く))8) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の患者9) 本治験期間中、効果的な避妊法(例: コンドーム、子宮内避妊具、経口避妊薬)を用いた適切な避妊を行う意思がない患者10) 悪性脊髄腫瘍以外の悪性腫瘍を合併している患者11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
治験内容
利用する医薬品等
タラポルフィンナトリウム 100 mg
販売名
注射用レザフィリン®100mg
組織情報
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1