特定臨床研究
術中に脳脊髄腫瘍を見つけるためのインドシアニングリーンと近赤外線レーザーの有用性についての研究
目的
この治験はパイロット研究であり、新しい治療法や薬剤の効果や安全性を調べるために行われます。具体的な治療法や薬剤については明示されていません。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で75歳以下の男性・女性です。脳腫瘍や脊髄腫瘍がある人で、悪性の可能性がある人を優先的に選びます。また、病歴や身体検査、血液検査などで重篤な病気がない人で、本人や家族が書面で同意している人が対象です。ただし、ヨードアレルギー、腎機能障害、糖尿病薬のビグアナイド系薬の服用、精神障害や認知症、肝機能障害などがある人、妊婦や人工血液透析をしている人、同意が得られない人、ヨード系造影剤の検査や治療を予定している人などは参加できません。研究責任医師や研究分担医師が不適切と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、脳腫瘍や脊髄腫瘍の手術において、ICGという薬剤を使って術中蛍光造影を行い、手術後のMRIやCT画像で腫瘍の残存部分を評価することで、手術の安全性や有用性を評価するものです。また、治験参加者の身体状態や血液検査なども行い、治験の安全性を確保します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ICGを用いた術中蛍光造影の安全性と、術直後（72時間以内）の画像（MRI
またはCT）上での造影領域の残存腫瘍体積
第二結果評価方法
有用性として、術直後（72時間以内）の画像（MRIまたはCT）上で、造影領域が全摘出されている患者の無再発期間、Overall survival、神経学的所見（1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）。
安全性として、術後1日後、1週間後、1ヶ月後の臨床的、血液学的副作用
安全性の評価
（1）身体所見
身長、体重、診察（視診、問診、触診）
（2）バイタルサイン
体温、収縮期・拡張期血圧、脈拍、呼吸数
（3）臨床検査
血液学的検査（ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球数、・・・）
生化学検査（AST、ALT、ALP、・・・）、血中インドシアニングリーン濃度
尿検査、など
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
インドシアニングリーン
販売名
ジアグノグリーン
実施組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。