企業治験
特発性肺線維症患者に対する薬剤BMS-986278の効果、安全性、耐用性を調べる多施設共同のランダム化二重盲検プラセボ対照の第3段階の試験。
目的
特発性肺線維症の患者を対象に、BMS-986278という薬の効果や安全性、耐用性を調べるために、多くの病院で行われるランダム化二重盲検プラセボ対照の第3相試験が行われます。
対象疾患
特発性肺線維症
肺線維症
参加条件
募集中
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が40歳以上の方
妊娠可能な女性は、非常に有効な避妊法を使用しており、尿または血液の妊娠検査が陰性であること
妊娠可能な女性と性交渉のある男性は、避妊法の使用に同意すること
スクリーニング前7年以内に特定の病状(IPF)と診断され、特定の検査(HRCT)及び通常型間質性肺炎によりその診断が裏付けられる方
特定の薬(PilfenidoneまたはNintedanib)を投与されている方は、スクリーニング前90日以上用量が安定している必要がある
現在PilfenidoneまたはNintedanibを投与されていない方は、スクリーニング前28日以内にこれらの薬を投与されていないこと
除外基準
スクリーニング前6ヶ月以内に重大な心疾患があるとされる方
悪性腫瘍が現在ある方、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある方（一部の腫瘍は除く）
スクリーニング前6ヶ月以内に重大な心疾患があるとされる方
悪性腫瘍が現在ある方、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある方（一部の腫瘍は除く）
治験内容
この治験は、特発性肺線維症という病気を対象にした介入研究で、フェーズ3の段階にあります。主な評価方法は、努力肺活量の変化量を52週間後に測定し、疾患進行や咳嗽、呼吸困難などの症状の変化も最長で4年間評価します。治験の目的は、この病気の治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
mLで測定した努力肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化量［評価期間:52週後］
第二結果評価方法
1.疾患進行［評価期間:最長約4年間］
2.肺線維症質問票（L-PF）の咳嗽ドメインスコアのベースラインからの変化量［評価期間:Week 52から最長約4年間］
3.L-PF呼吸困難ドメインスコア［評価期間:Week 52から最長約4年間］のベースラインからの変化量等。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986278
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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