企業治験
特発性肺線維症患者を対象にした新薬の安全性と有効性を評価する試験
目的
特発性肺線維症患者を対象に、新しい治療法BI 765423の安全性や効果を評価するための試験を行います。治療法の効果や副作用を調べるために、患者をランダムにグループ分けし、プラセボ（偽薬）と比較します。
対象疾患
特発性肺線維症
肺線維症
参加条件
募集前
40歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に40歳以上の方。
治験への登録前に、必要な同意書が署名されている方。
男性も女性も参加できます。ただし、妊娠可能性のある女性のパートナーである男性の方は、治験薬の投与期間中及び最終投与後一定期間、避妊（男性用コンドームの使用など）が必要です。女性の方は、妊娠が不可能な状態（永久不妊手術を受けた等）である場合のみ参加可能です。
Visit 1の前に特定のガイドラインに基づいて特定の肺疾患と診断されており、その診断が特定の検査により確認された方。
特定の期間内に特定の画像診断検査（HRCT）を受け、特定のパターンが確認された方。
特定の期間内に受けた胸部HRCTで、線維化範囲が一定以上であることが確認された方。
Visit 1での特定の肺機能検査値（FVC、DLCO）が一定基準以上である方。
除外基準
特定の期間内に特定の心肺機能検査値が一定基準未満の方、または特定の治療歴のある重大な肺高血圧症を有する方。
特定の期間内に重大な心血管系の併存疾患を有する方（治療下での重度高血圧、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、または不安定狭心症の既往）。
特定の期間内に特定の心肺機能検査値が一定基準未満の方、または特定の治療歴のある重大な肺高血圧症を有する方。
特定の期間内に重大な心血管系の併存疾患を有する方（治療下での重度高血圧、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、または不安定狭心症の既往）。
治験内容
この治験は、特発性肺線維症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2という段階で行われており、患者さんの肺機能や歩行能力などの改善を評価します。主な評価方法は、12週間後の肺活量（FVC）の変化量や血液中の特定物質（SP-D）の変化量などです。この治験では、患者さんの症状や生活の質を改善するための効果を調査しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12週時のFVC（mL）のベースラインからの絶対変化量
第二結果評価方法
12週時の常用対数変換したSP-D血漿中濃度のベースラインからの絶対変化量
12週時の6MWTにおける歩行距離（m）のベースラインからの絶対変化量
12週時の%FVCのベースラインからの絶対変化量
12週時の%DLCOのベースラインからの絶対変化量
12週時の安静時室内気SpO2のベースラインからの絶対変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 765423
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都品川区大崎2-1-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。