特発性肺線維症患者におけるPRM-151 (rhPTX-2)の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 (STARSCAPE)

治験

目的

本治験では、特発性肺線維症(IPF)患者を対象に、PRM-151の有効性、安全性、薬物動態プラセボと比較して評価する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上85歳 以下


選択基準

- 2018年版ATS/ERS/JRS/ALAT診療ガイドラインによりIPFと診断され記録されている。

- HRCTパターンがIPFの診断と一致していることが胸部HRCTの中央判定により確認され、可能であれば肺生検中央判定により確認されていること。

- スクリーニング中に6MWTで酸素飽和度を≧ 83%に維持しながら、酸素補給の最大使用量が海抜6 L/分、高地8 L/分で6MWDが少なくとも150 mであること。

- スクリーニング中のFVC予測値≧ 45%

- スクリーニング中の強制換気1秒量(FEV1)/FVC比が> 0.70

- スクリーニング中のDLCO予測値≧ 30%、≦ 90%

- IPFに対してピルフェニドン又はニンテダニブの治療を受けている場合、少なくとも3ヵ月の治療を受け、スクリーニング前少なくとも4週間及びスクリーニング中は同じ用量で治療を受けていること

- ニンテダニブ又はピルフェニドンの治療を受けていない場合(未治療又は過去に服用し中止した)、スクリーニング開始前少なくとも4週間及びスクリーニング中は治療を中止していること。

- ベースラインから12ヵ月以上の生存が期待されること。

- 患者及び治験担当医師は、本治験への参加を検討する前に、すべての薬物療法の選択肢及び/又は肺移植の可能性を考慮していること。


除外基準

- 既知の原因による間質性肺疾患と診断されていること。

- スクリーニング値も含めFVC%予測値がスクリーニング前6ヵ月間に改善していると判断されていること。

- 中央判定により、肺気腫がHRCTの≧ 50%に存在する、又は肺気腫の範囲が肺線維症より大きい場合。

- ニンテダニブとピルフェニドンが併用投与されている場合。

- スクリーニング前4週間以内に、細胞毒性薬、免疫抑制薬、サイトカイン抑制剤、又は受容体拮抗薬(メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、シクロスポリン又はその他のステロイド代替薬を含むが、これらに限定されない)が投与された場合。

- スクリーニング前2週間以内に、全身性コルチコステロイド(プレドニゾン換算10 mg/日超)が投与されている場合。

- スクリーニング中又はスクリーニング前に急性呼吸器感染症又は全身性細菌感染症、ウイルス感染症、真菌感染症を発症し、スクリーニング来院4週間前に治癒しなかった場合。

- 活動性又は潜伏結核患者(スクリーニング前6ヵ月以内又はスクリーニング中に、スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査[インターフェロンγ遊離試験]陽性により確定診断された場合)。

- スクリーニング中に海抜で最大4 L/分、高地(海抜5000フィート[1524メートル]以上)で最大6 L/分の酸素補充を用いた安静時酸素飽和度が89%未満の場合。

- ニューヨーク心臓協会慢性心不全分類IVに該当する場合。

- 左室駆出率< 35%の既往歴を有する場合。

- 治験担当医師により、肺高血圧症のため治験の要件を遵守する能力が大幅に制限される、又は治験の安全性又は有効性の評価に影響を及ぼす可能性があると判断された場合。

- 運動トレーニングに基づく心肺リハビリテーションプログラムをスクリーニング前8週間以内に完了したか本治験への登録期間中に開始を予定している場合。

- 過去に喫煙歴、アルコール又は物質使用障害の既往、悪性腫瘍の既往を有する場合。

- PRM-151による治療歴を有する場合。

- Fridericia補正式に基づく補正QT間隔> 450 ms(男性)又は> 470 ms(女性)を含むスクリーニング中の心電図における臨床的に重要な異常;又は治験担当医師により、患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があると判断された臨床検査(血液学的検査、血清化学的検査、及び尿検査)値がある場合。

-妊娠又は授乳中の女性、及び妊娠する可能性のある女性の場合

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

努力性肺活量(mL)のベースラインからWeek 52までの絶対変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

RO7490677(PRM-151)


販売名

未定