企業治験
特発性肺線維症患者に対する新薬PRM-151の効果と安全性を調べるための大規模なプラセボ対照試験 (STARSCAPE)
目的
この治験では、特発性肺線維症（IPF）の患者に対して、新しい薬PRM-151の効果や安全性を調べるために、プラセボ（偽薬）と比較して評価することを目的としています。
対象疾患
特発性肺線維症
肺線維症
参加条件
募集中断
男性・女性
40歳以上
85歳以下
選択基準
ベースラインから12ヵ月以上の生存が期待されること。
患者及び治験担当医師は、本治験への参加を検討する前に、すべての薬物療法の選択肢及び／又は肺移植の可能性を考慮していること。
妊娠可能な女性（日本で登録される患者を除く）の場合：禁欲を継続する、または避妊法を使用することに同意すること。
男性の場合：禁欲又はコンドームを使用する、及び精子提供を控えることに合意していること。
中国における登録延長期に登録される患者の場合：中国本土、香港、又は台湾の現在の居住者、又は中国人。
2018年版ATS/ERS/JRS/ALAT診療ガイドラインによりIPFと診断され記録されている。
HRCTパターンがIPFの診断と一致していることが胸部HRCTの中央判定により確認され、可能であれば肺生検の中央判定により確認されていること。
スクリーニング中に6MWTで酸素飽和度を≧ 83%に維持しながら、酸素補給の最大使用量が海抜6 L/分、高地8 L/分で6MWDが少なくとも150 mであること。
オーバーリーダーが判定したスクリーニング中のFVC予測値≧ 45%
オーバーリーダーが判定したスクリーニング中の強制換気1秒量（FEV1）/FVC比が> 0.70
オーバーリーダーが判定したスクリーニング中のDLCO予測値≧ 30%、≦ 90%
IPFに対してピルフェニドン又はニンテダニブの治療を受けている場合、少なくとも3ヵ月の治療を受け、スクリーニング前少なくとも4週間及びスクリーニング中は同じ用量で治療を受けていること
ニンテダニブ又はピルフェニドンの治療を受けていない場合（未治療又は過去に服用し中止した）、スクリーニング開始前少なくとも4週間及びスクリーニング中は治療を中止していること。
除外基準
既知の原因による間質性肺疾患と診断されていること。
スクリーニング値も含めFVC%予測値がスクリーニング前6ヵ月間に改善していると判断されていること。
中央判定により、肺気腫がHRCTの≧ 50%に存在する、又は肺気腫の範囲が肺線維症より大きい場合。
ニンテダニブとピルフェニドンが併用投与されている場合。
スクリーニング前4週間以内又はスクリーニング中に、細胞毒性薬、免疫抑制薬、サイトカイン抑制剤、又は受容体拮抗薬（メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、シクロスポリン又はその他のステロイド代替薬を含むが、これらに限定されない）が投与された場合。
スクリーニング前2週間以内又はスクリーニング中に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算10 mg/日超）が投与されている場合。
スクリーニング中又はスクリーニング前に急性呼吸器感染症又は全身性細菌感染症、ウイルス感染症、真菌感染症を発症し、スクリーニング来院4週間前に治癒しなかった場合。
活動性又は潜伏結核患者（スクリーニング前6ヵ月以内又はスクリーニング中に、スクリーニング検査［インターフェロンγ遊離試験］陽性により確定診断された場合）。
スクリーニング中に海抜で最大4 L/分、高地（海抜5000フィート［1524メートル］以上）で最大6 L/分の酸素補充を用いた安静時酸素飽和度が89%未満の場合。
ニューヨーク心臓協会慢性心不全分類IVに該当する場合。
左室駆出率< 35%の既往歴を有する場合。
治験担当医師により、肺高血圧症のため治験の要件を遵守する能力が大幅に制限される、又は治験の安全性又は有効性の評価に影響を及ぼす可能性があると判断された場合。
運動トレーニングに基づく心肺リハビリテーションプログラムをスクリーニング前8週間以内に完了したか本治験への登録期間中に開始を予定している場合。
過去に喫煙歴、アルコール又は物質使用障害の既往、悪性腫瘍の既往を有する場合。
PRM-151による治療歴を有する場合。
Fridericia補正式に基づくスクリーニング時の心電図における補正QT間隔延長> 450 ms（男性）又は> 470 ms（女性）の延長を含む、治験担当医師の判断により、患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があると判断されたスクリーニング中の心電図における臨床的に重要な異常がある場合。
治験担当医師により、患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があると判断されたスクリーニング中の臨床的に重要な臨床検査値異常（血液学的検査、血清化学的検査、及び尿検査）がある場合。
既知の原因による間質性肺疾患と診断されていること。
スクリーニング値も含めFVC%予測値がスクリーニング前6ヵ月間に改善していると判断されていること。
中央判定により、肺気腫がHRCTの≧ 50%に存在する、又は肺気腫の範囲が肺線維症より大きい場合。
ニンテダニブとピルフェニドンが併用投与されている場合。
スクリーニング前4週間以内又はスクリーニング中に、細胞毒性薬、免疫抑制薬、サイトカイン抑制剤、又は受容体拮抗薬（メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、シクロスポリン又はその他のステロイド代替薬を含むが、これらに限定されない）が投与された場合。
スクリーニング前2週間以内又はスクリーニング中に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算10 mg/日超）が投与されている場合。
スクリーニング中又はスクリーニング前に急性呼吸器感染症又は全身性細菌感染症、ウイルス感染症、真菌感染症を発症し、スクリーニング来院4週間前に治癒しなかった場合。
活動性又は潜伏結核患者（スクリーニング前6ヵ月以内又はスクリーニング中に、スクリーニング検査［インターフェロンγ遊離試験］陽性により確定診断された場合）。
スクリーニング中に海抜で最大4 L/分、高地（海抜5000フィート［1524メートル］以上）で最大6 L/分の酸素補充を用いた安静時酸素飽和度が89%未満の場合。
ニューヨーク心臓協会慢性心不全分類IVに該当する場合。
左室駆出率< 35%の既往歴を有する場合。
治験担当医師により、肺高血圧症のため治験の要件を遵守する能力が大幅に制限される、又は治験の安全性又は有効性の評価に影響を及ぼす可能性があると判断された場合。
運動トレーニングに基づく心肺リハビリテーションプログラムをスクリーニング前8週間以内に完了したか本治験への登録期間中に開始を予定している場合。
過去に喫煙歴、アルコール又は物質使用障害の既往、悪性腫瘍の既往を有する場合。
PRM-151による治療歴を有する場合。
Fridericia補正式に基づくスクリーニング時の心電図における補正QT間隔延長> 450 ms（男性）又は> 470 ms（女性）の延長を含む、治験担当医師の判断により、患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があると判断されたスクリーニング中の心電図における臨床的に重要な異常がある場合。
治験担当医師により、患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があると判断されたスクリーニング中の臨床的に重要な臨床検査値異常（血液学的検査、血清化学的検査、及び尿検査）がある場合。
治験内容
今回の治験は、特発性肺線維症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われています。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確かめることです。治験に参加する患者さんたちは、努力性肺活量という呼吸機能の測定を受けます。この測定は、治療を始める前と治療を受けた後の1年後に行われます。その結果を比較して、新しい治療法が効果的かどうかを評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7490677(PRM-151)
販売名
未定
実施組織
ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階
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