企業治験
特発性肺線維症患者に対する薬剤HZN-825の効果、安全性、耐用性を評価する、第Ⅱb相の多施設共同試験（プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、反復投与）
目的
特発性肺線維症（IPF）患者に対して、新しい薬HZN-825を1日1回または1日2回投与する方法の有効性を調べ、治療後の肺活量の変化を比較することで、薬の効果を確かめるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、特発性肺線維症という病気に対して行われます。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、治療前と治療後の52週間の間に、予測される肺機能の変化を測定することです。また、第二の評価方法として、被験者の中で肺機能が10％以上低下した割合や、歩行能力や生活の質などの変化も調べます。治験の目的は、この病気の治療法を見つけることで、患者さんの生活の質を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから52週目までの予測FVC%の変化。
第二結果評価方法
1. 52週目の予測FVC%にベースラインから10%以上の低下があった被験者の割合。
2. 52週目の6MWT結果のベースラインからの変化。
3. 52週目のK-BILDのベースラインからの変化。
4. 52週目のL-IPFスコアのベースラインからの変化。
5. 52週目のLCQスコアのベースラインからの変化。
6. ベースラインから52週目までの呼吸窮迫による最初の入院までの時間
7. ベースラインから52週目までの、増悪に予測FVC%の10%以上の低下及び死亡が含まれるPFS複合評価項目の最初の発現までの時間。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
HZN-825
販売名
NA
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階
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