特発性肺線維症患者を対象としてHZN-825の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与、多施設共同試験
目的
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. 文書による同意取得。2. 時に18～80歳の男性又は女性。3. 米国胸部学会（ATS）／欧州呼吸器学会（ERS）／日本呼吸器学会（JRS）／ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）ガイドラインで定義され中央審査で判定されたIPF現行診断で、IPF初期診断日はの前1年以上から7年以下とする。4. 現在、下記の理由で特別なIPF治療を受けていない。a. 承認済みのIPF治療法に不耐又は非反応性b. 承認済みのIPF治療法に不適格c. 承認済みのIPF治療法を拒否5. 来院前6ヵ月以内に肺HRCTが実施され、被験者のHRCTに基づき中央審査により行われるIPF診断の最低要件に従っている。前6ヵ月以内に評価可能なHRCT画像が得られなかった場合は、過去に行ったHRCT検査と同じ条件に従って、時に適格性判定のためのHRCT検査を実施する。6. 直近のHRCTスキャンでHRCTが10%以上～50%未満の実質（網状化）及び25%未満の蜂巣肺を示し、変化の範囲が気腫の範囲より大きい（中央審査で判定）。7. 期間中に以下の全ての基準を満たしている。a. FVCが正常予測値の45%以上かつ80%以下b. 1秒量（FEV1）／FVC比が0.7以上c. ヘモグロビン補正DLCOが正常予測値の30%以上かつ90%以下8. IPFと関連のない疾患で30ヵ月以上の生命予後が見込まれると治験責任医師が判断している。9. 治験薬投与開始前に、年齢、同時罹患（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2［］、肺炎球菌性肺炎、帯状疱疹、破傷風など）及び現地の状況に適した最新のワクチン接種を受けている。10. 治療に関する所定の治験実施計画書及び治験期間中の評価を遵守する意思があり、それが可能である。
除外基準
1. 以下のいずれかの心血管疾患：a. 前6ヵ月以内のコントロール不能な重度高血圧（160/100 mmHg以上）b. 前6ヵ月以内の心筋梗塞c. 前6ヵ月以内の2. 既知の原疾患（サルコイドーシス、アミロイドーシス及びコロナウイルス性疾患2019［COVID-19］など）、結合組織障害（関節リウマチ、、シェーグレン症候群、皮膚筋炎、強皮症など）、曝露（放射線、シリカ、アスベスト及び炭塵など）又は医薬品（アミオダロンなど）に関連する（ILD）。3. 結核又は非定型抗酸菌症など、既知の細菌、ウイルス、真菌、抗酸菌又はその他の感染（爪部真菌感染は認められる）。被験者は、COVID-19に以前感染した場合は急性感染から3ヵ月以上過ぎている必要がある。4. 長期の内科治療を要する的に重大な5. 前4週間以内、期間中又は治験中に予定されている以下いずれかの治療法の使用：プレドニゾロン換算で10 mg/dayを超える一定用量のステロイド剤又はシクロスポリンA。10 mg/day以下のプレドニゾロン（又は相当量のグルココルチコイド）は許可される。期間中から治験参加終了までのその他いずれかの免疫抑制剤での治療には、治験メディカルモニターと相談して承認を得る必要がある。詳細については表9.1及び表9.2を参照すること。6. 治験1日目の前2週間以内又は治験中にリファンピシンの使用を予定している。7. 過去5年間の悪性の病態（治療に成功した皮膚の基底細胞がん／がん又は子宮頚部上皮内がんを除く）。8. 治験期間全体を通して、及び治験薬最終投与後1ヵ月間に、効果の高い避妊法を講じることに同意しない妊娠可能な女性（WOCBP）又は男性被験者。これと同じ期間に、男性被験者は精子、女性被験者は卵子／卵細胞を提供してはならない。閉経しておらず、避妊手術（記録された両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、又は子宮摘出術）を受けていない女性は妊娠可能とみなされる。閉経後状態とは、別の医学的理由なく12ヵ月間月経のない状態と定義される。ホルモン製剤による避妊やホルモン補充療法を受けていない女性では、閉経では高濃度となる卵胞刺激ホルモン（FSH）を用いて閉経状態を確認することができる。しかし、12ヵ月間持続して無月経でない場合は、1回のFSH測定では不十分である。男性の場合、両側精巣摘除術で永続的に不妊処置を受けていない限り、思春期以降は生殖能力があるとみなされる。9. 妊婦又は授乳中の女性、並びに治験中及び治験薬の最終投与後1ヵ月以内に妊娠又は授乳を計画している女性。10. 治験責任医師の判断で、又は被験者の報告により、薬物又はアルコールを現在乱用している、又は過去2年間にいずれかの乱用歴がある。11. 本治験への過去の登録又は以前のHZN-825又はSAR100842の試験への参加。12. ヒト免疫不全ウイルス検査に対する既知の陽性歴。13. 肝炎（B型肝炎：時にB型肝炎表面抗原陽性及び抗B型肝炎コア抗体［抗HBcAb］陽性及びB型肝炎表面抗体［HBsAb］陰性又はHBsAb検査陽性かつB型肝炎ウイルスDNAが存在するHBcAb検査陽性、C型肝炎：抗C型肝炎ウイルス［抗］陽性及び-RNA陽性）。14. 現在のアルコール性肝疾患、胆汁性肝硬変又は硬化性胆管炎。15. 過去の臓器移植（同種及び自家骨髄移植を含む）。16. 時にINRが2を超える、プロトロンビン延長時間が基準値上限(ULN)の1.5倍を超える又は部分トロンボプラスチン時間がULNの1.5倍を超える。17. アラニンアミノトランスフェラーゼ又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがULNの2.0倍を超える。18. 時に推定糸球体濾過率が30 mL/min/1.73 m2未満。19. 総がULNの2倍を超える。ギルバート症候群と診断された記録がある被験者は、総が3.0 mg/dL以下であれば組み入れ可とする。20. Child-Pughスコアリングシステムによる中等度（Child-Pugh B）から重度（Child-Pugh C）の肝障害。21. グレード4の検査異常。 22. 時に治験責任医師が治験参加に適さないと判断したあらゆる検査異常。23. 治験薬（HZN-825を除く）又は治験ワクチンへの曝露から30日、その治験薬の半減期5倍、又はその治験薬の生物学的効果持続期間の2倍のいずれか長い方の日がDay1と被る。24. 治験責任医師の判断で、本治験への参加が適さないと判断した被験者。
治験内容
介入研究
ベースラインから52週目までの予測FVC%の変化。
1. 52週目の予測FVC%にベースラインから10%以上の低下があった被験者の割合。2. 52週目の6MWT結果のベースラインからの変化。3. 52週目のK-BILDのベースラインからの変化。4. 52週目のL-IPFスコアのベースラインからの変化。5. 52週目のLCQスコアのベースラインからの変化。6. ベースラインから52週目までの呼吸窮迫による最初の入院までの時間 7. ベースラインから52週目までの、増悪に予測FVC%の10%以上の低下及び死亡が含まれるPFS複合評価項目の最初の発現までの時間。
利用する医薬品等
HZN-825
販売名
NA
組織情報
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階
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