企業治験
特発性肺線維症（IPF）治療薬の効果と安全性を評価する試験
目的
要約：この治験の目的は、特発性肺線維症（IPF）患者に対して新しい薬物BI 1819479を24週間以上投与し、その効果や安全性、忍容性を評価するための試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢: 40歳以上 - 性別: 男性・女性 - 選択基準: - 40歳以上の患者で、2022年のIPF診断ガイドラインに基づいてIPFと診断された患者 - Visit 1の前やスクリーニング期間中に12週間以上、ニンテダニブまたはピルフェニドンで安定した治療を受けている患者、または12週間以上、どちらの治療も受けていない患者 - Visit 1の時点で努力肺活量（FVC）が正常予測値の45%以上、DLCOがヘモグロビンで補正した正常予測値の25%以上の患者 - 除外基準: - Visit 1で気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満の患者 - スクリーニング前や期間中にIPFの急性増悪があった患者 - 呼吸器や肺の疾患のために免疫抑制剤やprednisone 15 mg/日以上の薬を受けている患者 - Visit 1の前4週間以内やスクリーニング期間中に下気道感染があった患者 以上が治験に参加するための条件となります。
治験内容
この治験は、特発性肺線維症という疾患に対する新しい治療法を研究するためのものです。治験は介入研究と呼ばれ、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者さんの肺機能を評価することで、治療の効果を調べることです。具体的には、最長52週間の治療期間中における肺機能の年間減少率や、24週目での肺機能の変化量を調べます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NA
販売名
NA
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
同じ対象疾患の治験
- 特発性肺線維症や進行性肺線維症患者を対象にした薬の効果と安全性を調査する試験
- 特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF）患者を対象に、BI 1015550の長期投与の安全性と効果を調査する試験
- 特発性肺線維症治療における薬剤PLN-74809（bexotegrast）の効果と安全性を評価する試験（BEACON‑IPF）
- 特発性肺線維症患者に対する薬剤BMS-986278の効果、安全性、耐用性を調べる多施設共同のランダム化二重盲検プラセボ対照の第3段階の試験。
- 特発性肺線維症患者に対する薬剤HZN-825の効果、安全性、耐用性を評価する、第Ⅱb相の多施設共同試験（プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、反復投与）
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。