企業治験
特発性肺線維症や進行性肺線維症患者を対象にした薬の効果と安全性を調査する試験
目的
BI 1839100という薬を12週間にわたって特発性肺線維症や進行性肺線維症を持つ患者に投与することで、その効果と安全性を調査するための治験を行う。
対象疾患
特発性肺線維症
肺線維症
IPF
参加条件
募集中
18歳以上
上限なし
選択基準
IPFまたはPPFと診断された方。
常に咳が出る方で、IPFまたはPPFが原因の場合。
咳の強さが一定の基準以上の方。
一定期間、特定の治療を受けていた、または受けていない方。
Visit1及びVisit2Bの咳嗽重症度VASスコアが30mm以上である方。
Visit1のFVCが正常予測値の45%以上である方。
Visit1の一酸化炭素肺拡散能力（DLCO）が正常予測値の25%以上である方。
除外基準
Visit1の1秒量（FEV1）/FVCが0.7未満である方。
既知の可逆性の気流閉塞/気管支拡張薬に対する反応を有する方。
その他の臨床的に重要な肺の異常を有する方。
持続中の慢性肺感染を有する方。
経口コルチコステロイドあるいはprednisone 15 mg/日超又は同等量の投与を受けている方。
Visit1の1秒量（FEV1）/FVCが0.7未満である方。
既知の可逆性の気流閉塞/気管支拡張薬に対する反応を有する方。
その他の臨床的に重要な肺の異常を有する方。
持続中の慢性肺感染を有する方。
経口コルチコステロイドあるいはprednisone 15 mg/日超又は同等量の投与を受けている方。
治験内容
この治験は、特発性肺線維症（IPF）や進行性肺線維症（PPF）という病気について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、咳嗽の頻度を24時間で計測し、ベースライン（治療前の状態）からの変化量を評価することです。つまり、この治験では特定の薬や治療法が咳嗽の頻度にどのような影響を与えるかを調べています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1839100
販売名
未定
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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