企業治験
特発性肺線維症(IPF)患者に対する薬剤pamrevlumabの効果と安全性を調べる、第3段階のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的
特発性肺線維症患者に対して、薬剤の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、40歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。IPFという肺の病気であることが診断されていることが必要で、過去7年以内にIPFの診断歴があることも必要です。また、スクリーニング時の検査で肺の線維化がある程度以上認められることが必要で、他にもいくつかの条件があります。治験に参加する前に、同意書を理解し、署名することが必要です。ただし、治験に参加できない場合もあります。例えば、妊娠中の女性や、重大な病気を抱えている場合などです。
治験内容
この治験は、特発性肺線維症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、患者さんの肺の機能を調べるために、48週間の間にFVC(L)という指標を使って変化を評価します。また、病気の進行を調べるために、患者さんの病気が進行するまでの期間や、肺の線維化の変化、呼吸器に関する入院や死亡の期間なども評価します。治験の目的は、この病気の治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインと比したWeek 48のFVC(L)の変化量
第二結果評価方法
1 FVCppの10%以上の絶対的低下又は死亡のいずれか早い方と定義する疾患進行までの期間
2 ベースラインと比したWeek 48のFVCppの絶対的変化量
3 ベースラインと比したWeek 48のFVCppの相対的変化量
4 複合臨床転帰(呼吸器に関する入院、死亡又はFVCppの10%以上の絶対的低下のいずれか早い方)までの期間
5 呼吸器に関する初回入院までの期間
6 ベースラインと比したWeek 48の定量的肺線維化(QLF)容積の変化
7 ベースラインと比したWeek 48のSt. George’s Respiratory Questionnaire(SGRQ)スコアの変化
8 ベースラインと比したWeek 48のカリフォルニア大学サンディエゴ校—息切れ質問票(UCSD-SOBQ)スコアの変化
9 ベースラインと比したWeek 48のレスター咳質問票(LCQ)スコアの変化
10 全死因死亡までの期間
11 IPFの初回急性増悪までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Pamrevlumab
販売名
なし
実施組織
FibroGen, Inc.
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング
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