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企業治験

特発性肺線維症（IPF）患者に対する薬剤pamrevlumabの効果と安全性を調べる、第3段階のランダム化二重盲検プラセボ対照試験

治験詳細画面

目的

特発性肺線維症患者に対して、薬剤の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための治験を行う。

対象疾患

特発性肺線維症
肺線維症

参加条件

募集中断

男性・女性

40歳以上

85歳以下

選択基準

スクリーニング開始時点の年齢が40～85歳である方
妊娠可能なパートナーがいる男性方及び妊娠可能な女性方（閉経後1年未満の女性を含む）は、治験期間中及び治験薬の最終投与後3カ月間は、推奨される効果の高い避妊法を使用しなければならない方
同意説明文書の内容を理解し、署名できる方
ATS/ERS/JRS/ALATガイドライン（Raghu, 2018）に従い、IPFと診断されている方
過去7年以内にIPFの診断歴がある方。発症日の定義は、HRCT及び／若しくは外科的肺生検（SLB）、又は他の適切な組織検体（凍結生検など）によって初めてIPFの診断が病歴に記録された日とする
スクリーニング時のHRCT検査で間質性肺線維症「肺全体の10％以上50％未満に肺実質の線維化（網状影）及び25％未満の蜂巣肺が認められる」が確認されている方
スクリーニング時及びDay 1（無作為割付前）のFVCが45％超95％未満である方
Hb値で補正したスクリーニング時の一酸化炭素肺拡散能力（DLCO）の予測値に対するパーセントが25％以上90％以下である方
FVC及びDLCOの検査結果がいずれも基礎疾患であるIPFを反映している方
現在、既承認IPF治療に不耐容若しくは不応である、又は治療を受けないことを選択した方

除外基準

Pamrevlumabの投与歴がある方
重大な閉塞性肺疾患がある方
IPF以外の間質性肺疾患（ILD）がある方
スクリーニング前12カ月間にIPF重症度の持続的な改善が認められている方
本治験の主要評価項目に影響を与える又は被験者の治験参加を妨げると治験責任医師が判断するその他の呼吸器疾患の病歴がある方
コントロール不良の慢性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でIII度以上］がある方、治療が必要は肺性心の臨床診断がある方、又は治療が必要な重度の肺動脈性肺高血圧症があり、本治験への参加の妨げとなると治験責任医師が判断する場合
臨床的に重大な臨床検査値の異常がある方
スクリーニング時又は無作為割付時にIPFの急性増悪が認められる又は疑われる方
Day 1後6カ月以内に肺移植を施行する可能性が高い（治験責任医師の判断）方
スクリーニング前30日以内の治験薬若しくは未承認薬の使用、又は治験薬を用いる臨床試験への参加がある方
重度の肺動脈高血圧症の治療以外で、ホスホジエステラーゼ（PDE）5阻害薬を連日使用している方
悪性腫瘍に罹患している方
ヒトモノクローナル抗体、ヒト化モノクローナル抗体、キメラ型モノクローナル抗体若しくはマウスモノクローナル抗体、又はその添加剤の成分に対するアレルギー反応若しくはアナフィラキシー反応の既往がある方
IPF以外の疾患で翌年中に死に至る可能性が高い方
何らかの理由で被験者の治験への十分な参加及び完了が不可能であると治験責任医師が判断する場合（例：治験手順及び治験治療を遵守できない者、中毒又はその他の重大な医学的若しくは精神的状態）
Pamrevlumabの投与歴がある方
重大な閉塞性肺疾患がある方
IPF以外の間質性肺疾患（ILD）がある方
スクリーニング前12カ月間にIPF重症度の持続的な改善が認められている方
本治験の主要評価項目に影響を与える又は被験者の治験参加を妨げると治験責任医師が判断するその他の呼吸器疾患の病歴がある方
コントロール不良の慢性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でIII度以上］がある方、治療が必要は肺性心の臨床診断がある方、又は治療が必要な重度の肺動脈性肺高血圧症があり、本治験への参加の妨げとなると治験責任医師が判断する場合
臨床的に重大な臨床検査値の異常がある方
スクリーニング時又は無作為割付時にIPFの急性増悪が認められる又は疑われる方
Day 1後6カ月以内に肺移植を施行する可能性が高い（治験責任医師の判断）方
スクリーニング前30日以内の治験薬若しくは未承認薬の使用、又は治験薬を用いる臨床試験への参加がある方
重度の肺動脈高血圧症の治療以外で、ホスホジエステラーゼ（PDE）5阻害薬を連日使用している方
悪性腫瘍に罹患している方
ヒトモノクローナル抗体、ヒト化モノクローナル抗体、キメラ型モノクローナル抗体若しくはマウスモノクローナル抗体、又はその添加剤の成分に対するアレルギー反応若しくはアナフィラキシー反応の既往がある方
IPF以外の疾患で翌年中に死に至る可能性が高い方
何らかの理由で被験者の治験への十分な参加及び完了が不可能であると治験責任医師が判断する場合（例：治験手順及び治験治療を遵守できない者、中毒又はその他の重大な医学的若しくは精神的状態）

治験内容

この治験は、特発性肺線維症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、患者さんの肺の機能を調べるために、48週間の間にFVC（L）という指標を使って変化を評価します。また、病気の進行を調べるために、患者さんの病気が進行するまでの期間や、肺の線維化の変化、呼吸器に関する入院や死亡の期間なども評価します。治験の目的は、この病気の治療法を開発することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Pamrevlumab

販売名

なし

実施組織

FibroGen, Inc.

東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング

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