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企業治験

再発を伴わない多発性硬化症の成人患者を対象とした新薬frexalimabの効果と安全性を検証する試験

治験詳細画面

目的

本治験の目的は、再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（nrSPMS）を持つ18〜60歳の男女を対象に、frexalimabという薬の効果と安全性をプラセボと比較して評価することです。治験に参加する被験者は、特定の基準を満たす必要があります。治験は約27〜51か月間行われ、最大27回の来院が必要です。

対象疾患

多発性硬化症

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

60歳以下

選択基準

臨床的再発が少なくとも24か月間ない方
男性および女性の方が、避妊方法を用いていること（各国の規制要件に合致している必要があります）
2017年改訂版McDonald診断基準に基づき過去に再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断されている方
2013年に改訂された臨床経過診断基準に基づき、現在、二次性進行型多発性硬化症（SPMS）と診断され、判定委員会により承認されている方
スクリーニング前12か月間に観察された障害進行を記したエビデンスを持っており、その適格性は判定委員会により分析される方
スクリーニング時の総合障害度評価尺度（EDSS）スコアが3.0～6.5である方

除外基準

血栓塞栓性事象の既往歴、臨床的エビデンス、疑いまたは意義のあるリスク、心筋梗塞、脳卒中、及び／又は抗リン脂質抗体症候群を有する方、並びに抗血栓療法を必要とする方
基準範囲下限（LLN）未満の値と定義する低ガンマグロブリン血症の既往歴または現病歴を持つ方
視神経脊髄炎スペクトラム障害、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、急性散在性脳脊髄炎、重症筋無力症などの多発性硬化症（MS）の症状に類似する疾患の既往または現在の罹患を持つ方（但し、これらに限定しない）
血栓塞栓性事象の既往歴、臨床的エビデンス、疑いまたは意義のあるリスク、心筋梗塞、脳卒中、及び／又は抗リン脂質抗体症候群を有する方、並びに抗血栓療法を必要とする方
基準範囲下限（LLN）未満の値と定義する低ガンマグロブリン血症の既往歴または現病歴を持つ方
視神経脊髄炎スペクトラム障害、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、急性散在性脳脊髄炎、重症筋無力症などの多発性硬化症（MS）の症状に類似する疾患の既往または現在の罹患を持つ方（但し、これらに限定しない）

治験内容

この治験は、多発性硬化症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者の病気の進行や症状の改善について評価します。 主な評価方法として、患者の障害の進行や改善を測定するための検査や評価が行われます。例えば、特定の障害が発現するまでの時間や、MRIや脳容積の変化などが評価されます。また、治験期間中に起こる副作用や血液中の物質の変化も調査されます。 この治験は、新しい治療法が多発性硬化症の患者にどのような効果をもたらすかを詳しく調査することを目的としています。治験の結果は、将来的に患者の治療法の改善につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Frexalimab（SAR441344）、プラセボ、MRI造影剤

販売名

なし、なし、指定なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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