企業治験
再発性多発性硬化症患者における新薬remibrutinibの効果と安全性を、既存薬teriflunomideと比較して調べる試験。ランダムに分けられた2つのグループで、どちらの薬がより効果的で安全かを調べます。また、非盲検でremibrutinibを継続的に投与する試験も行います。
目的
この治験の目的は、remibrutinibがteriflunomideよりも再発頻度を低減する効果があるかどうかを確かめることです。
対象疾患
多発性硬化症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
スクリーニング時点で18歳以上55歳以下の男性又は女性の方
スクリーニング前の過去1年以内に1回でも再発した記録がある方、過去2年以内に2回以上再発した記録がある方、またはスクリーニング前12ヵ月以内に活動性を示すガドリニウム（Gd）造影病変が少なくとも1つ認められた方
スクリーニング時およびランダム化時のEDSSスコアが0以上5.5以下の方
スクリーニングおよびランダム化前の1ヵ月間にわたり神経学的に安定している方（この期間にMS再発がないことを含む）
McDonald診断基準2017年改訂版（Thompson et al. 2018）に従ってRMSと診断された方
除外基準
スクリーニング時にMcDonald診断基準2017年改訂版（Thompson et al. 2018）に従って一次性進行型多発性硬化症（PPMS）と診断された方
スクリーニング時のEDSSスコアが2以下で、罹病期間が10年を超えている方
臨床的に重要な中枢神経系疾患（例：脳卒中，外傷性脳損傷又は脊髄損傷，脊髄障害の既往又は合併）の既往歴がある方
確定した進行性多巣性白質脳症（PML）の既往歴があるか，又はランダム化前にPMLに合致する神経症状が認められる方
臨床的に重要な心血管疾患，神経疾患，精神疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，内分泌疾患，代謝疾患，血液疾患，又は消化管疾患を示唆する所見が認められる方
臨床的に重要であると判断される全身性の細菌，ウイルス，寄生虫，又は真菌感染症を有する方
再燃時に通常副腎皮質ステロイド薬が経口又は非経口投与されるコントロール不良の病状（喘息や炎症性腸疾患等）が認められる方
MS以外で活動性かつ慢性［免疫療法（例：レフルノミド，メトトレキサート）で安定している場合を含む］の免疫疾患（例：関節リウマチ，全身性エリテマトーデス）を有する方
免疫不全症候群（AIDS，遺伝性免疫不全症，薬剤性免疫不全症）の既往歴があるか，スクリーニング時のHIV抗体検査で陽性と判定された方
急性又は慢性肝炎，肝硬変，肝不全等の肝疾患に対する治療歴があるか治療を受けている方、中等度又は重度の肝障害（Child-Pugh分類クラスC），慢性肝疾患，又は胆道疾患を有する方
重度腎疾患の既往歴があるか、クレアチニン値が高値の方
肝炎の再活性化が起きるリスクがあるか，再活性化が起きている方
スクリーニング時の血液学的検査項目：ヘモグロビン：10 g/dL未満（100 g/L未満）、血小板数：100,000/mm3未満（100×109/L未満）、リンパ球数：800/mm3未満（0.8×109/L未満）、白血球数：3,000/mm3未満（3.0×109/L未満）、好中球数：1,500/mm3未満（1.5×109/L未満）、B細胞数が正常値下限（LLN）の50%未満、又は総IgG及び総IgMがLLN未満（スクリーニング前にリツキシマブ，ocrelizumab，オファツムマブ等のB細胞療法を受けたことがある方にのみ適用）
心電図異常の既往歴があるか，異常が認められる方
治験薬投与前（ランダム化前）の安静時のQTcFが男性では450 msec以上、女性では460 msec以上の方
他の治験薬の投与を受けている方
抗凝固薬（例：ワルファリン，NOAC）を必要とするか，抗血小板薬2剤併用療法（例：アセチルサリチル酸 + クロピドグレル）を受けている方
スクリーニング時に消化管出血［例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に伴う出血］の既往歴がある方
ランダム化前6週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した、又は治験薬投与期間中のいずれかの時点でこれらのワクチン接種を受ける必要がある方
ランダム化前2週間以内に強力なCYP3A4阻害剤又は強力なCYP3A4誘導剤を使用した方
スクリーニング時にMcDonald診断基準2017年改訂版（Thompson et al. 2018）に従って一次性進行型多発性硬化症（PPMS）と診断された方
スクリーニング時のEDSSスコアが2以下で、罹病期間が10年を超えている方
臨床的に重要な中枢神経系疾患（例：脳卒中，外傷性脳損傷又は脊髄損傷，脊髄障害の既往又は合併）の既往歴がある方
確定した進行性多巣性白質脳症（PML）の既往歴があるか，又はランダム化前にPMLに合致する神経症状が認められる方
臨床的に重要な心血管疾患，神経疾患，精神疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，内分泌疾患，代謝疾患，血液疾患，又は消化管疾患を示唆する所見が認められる方
臨床的に重要であると判断される全身性の細菌，ウイルス，寄生虫，又は真菌感染症を有する方
再燃時に通常副腎皮質ステロイド薬が経口又は非経口投与されるコントロール不良の病状（喘息や炎症性腸疾患等）が認められる方
MS以外で活動性かつ慢性［免疫療法（例：レフルノミド，メトトレキサート）で安定している場合を含む］の免疫疾患（例：関節リウマチ，全身性エリテマトーデス）を有する方
免疫不全症候群（AIDS，遺伝性免疫不全症，薬剤性免疫不全症）の既往歴があるか，スクリーニング時のHIV抗体検査で陽性と判定された方
急性又は慢性肝炎，肝硬変，肝不全等の肝疾患に対する治療歴があるか治療を受けている方、中等度又は重度の肝障害（Child-Pugh分類クラスC），慢性肝疾患，又は胆道疾患を有する方
重度腎疾患の既往歴があるか、クレアチニン値が高値の方
肝炎の再活性化が起きるリスクがあるか，再活性化が起きている方
スクリーニング時の血液学的検査項目：ヘモグロビン：10 g/dL未満（100 g/L未満）、血小板数：100,000/mm3未満（100×109/L未満）、リンパ球数：800/mm3未満（0.8×109/L未満）、白血球数：3,000/mm3未満（3.0×109/L未満）、好中球数：1,500/mm3未満（1.5×109/L未満）、B細胞数が正常値下限（LLN）の50%未満、又は総IgG及び総IgMがLLN未満（スクリーニング前にリツキシマブ，ocrelizumab，オファツムマブ等のB細胞療法を受けたことがある方にのみ適用）
心電図異常の既往歴があるか，異常が認められる方
治験薬投与前（ランダム化前）の安静時のQTcFが男性では450 msec以上、女性では460 msec以上の方
他の治験薬の投与を受けている方
抗凝固薬（例：ワルファリン，NOAC）を必要とするか，抗血小板薬2剤併用療法（例：アセチルサリチル酸 + クロピドグレル）を受けている方
スクリーニング時に消化管出血［例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に伴う出血］の既往歴がある方
ランダム化前6週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した、又は治験薬投与期間中のいずれかの時点でこれらのワクチン接種を受ける必要がある方
ランダム化前2週間以内に強力なCYP3A4阻害剤又は強力なCYP3A4誘導剤を使用した方
治験内容
今回の治験は、再発性の多発性硬化症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。治験の主要な評価方法は、確定再発を用いた年間再発率（ARR）というものです。これは、病気が再発する確率を調べることで、治療法の有効性を評価するために使われます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
remibrutinib
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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