企業治験
再発性多発性硬化症患者における新薬remibrutinibの効果と安全性を、既存薬teriflunomideと比較して調べる試験。ランダムに分けられた2つのグループで、どちらの薬がより効果的で安全かを調べます。また、非盲検でremibrutinibを継続的に投与する試験も行います。
AI 要約前の題名
再発性の多発性硬化症患者を対象にremibrutinibの有効性及び安全性をteriflunomideを比較対照に評価する，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間比較試験，並びに，非盲検でremibrutinibを投与する継続投与試験
目的
この治験の目的は、remibrutinibがteriflunomideよりも再発頻度を低減する効果があるかどうかを確かめることです。
AI 要約前の目標
本治験の主要目的は，確定再発の頻度の低減効果においてremibrutinibがteriflunomideに比べ優れていることを実証することである。
参加条件
この治験に参加するには、18歳以上55歳以下の男性または女性で、多発性硬化症と診断された人が対象です。また、過去に再発したことがある人や、活動性の病変がある人も参加できます。ただし、肝疾患や免疫不全症候群、心血管疾患などの病気を持っている人や、妊娠中の女性、生ワクチンを接種した人は参加できません。治験薬に過敏症の既往歴がある人も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上55歳以下
選択基準
- 時点で18 歳以上55 歳以下の男性又は女性患者
- McDonald 診断基準2017 年改訂版（Thompson et al. 2018）に従ってRMS と診断された患者
- 前の過去1 年以内に1 回でも再発した記録があるか，過去2 年以内に2 回以上再発した記録がある，若しくは前12 ヵ月以内にを示すガドリニウム（Gd）造影病変が少なくとも1 つ認められた患者
- 時及び時のEDSS スコアが0 以上5.5 以下の患者
- 及び前の1 ヵ月間にわたり神経学的に安定している患者（この期間にMS 再発がないことを含む）
除外基準
- 時にMcDonald 診断基準2017 年改訂版（Thompson et al. 2018）に従って一次性進行型多発性硬化症（PPMS）と診断された患者。
- 時のEDSS スコアが2 以下で，罹病期間が10 年を超えている患者
- 的に重要な中枢神経系疾患（例：脳卒中，外傷性脳損傷又は脊髄損傷，脊髄障害の既往又は合併）の既往歴がある患者
- 物質乱用（薬物又はアルコール）が認められる患者
- 悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌又は子宮頸部上皮内癌の完全切除は除く）を有する患者
- 確定した進行性多巣性白質脳症（PML）の既往歴があるか，又は前にPML に合致する神経症状が認められる患者
- 自殺念慮又は自殺行動が確認される患者
- 的に重要な心血管疾患，神経疾患，精神疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，内分泌疾患，代謝疾患，血液疾患，又は消化管疾患を示唆する所見が認められる患者
- 脾摘摘出術を受けた患者
- 的に重要であると判断される全身性の細菌，ウイルス，寄生虫，又は真菌感染症を有する患者
- 梅毒又は結核検査で陽性と判定された患者
- 再燃時に通常副腎皮質ステロイド薬が経口又は非経口投与されるコントロール不良の病状（喘息や炎症性腸疾患等）が認められる患者
- MS 以外でかつ慢性［免疫療法（例：レフルノミド，メトトレキサート）で安定している場合を含む］の免疫疾患（例：関節リウマチ，）を有する患者
- 免疫不全症候群（AIDS，遺伝性免疫不全症，薬剤性免疫不全症）の既往歴があるか，時のHIV 抗体検査で陽性と判定された患者
- 急性又は慢性肝炎，肝硬変，肝不全等の肝疾患に対する治療歴があるか治療を受けている患者，中等度又は重度の肝障害（Child-Pugh 分類クラスC），慢性肝疾患，又は胆道疾患を有する患者
- 重度腎疾患の既往歴があるか、値が高値の患者
- 肝炎の再活性化が起きるリスクがあるか，再活性化が起きている患者
- 時の血液学的検査項目：
ヘモグロビン：10 g/dL 未満（100 g/L 未満）
数：100,000/mm3 未満（100 × 109/L 未満）
リンパ球数：800/mm3 未満（0.8 × 109/L 未満）
白血球数：3,000/mm3 未満（3.0 × 109/L 未満）
：1,500/mm3 未満（1.5 × 109/L 未満）
B 細胞数が正常値下限（LLN）の50%未満，又は総IgG 及び総IgM がLLN 未満（前にリツキシマブ，ocrelizumab，オファツムマブ等のB 細胞療法を受けたことがある患者にのみ適用）。
- 心電図異常の既往歴があるか，異常が認められる患者
- 治験薬投与前（前）の安静時のQTcF が男性では450 msec 以上，女性では 460 msec 以上の患者。
- 他の治験薬の投与を受けている患者
- 抗凝固薬（例：ワルファリン，NOAC）を必要とするか，抗薬2 剤併用療法（例：アセチルサリチル酸 + クロピドグレル）を受けている患者。
- 時に消化管出血［例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に伴う出血］の既往歴がある患者
- 前8 週間以内に大きな手術を受けた患者
- 治験薬若しくはその添加剤に対する過敏症の既往歴がある患者
- 前の時点で妊娠中又は授乳中の女性患者
- 妊娠可能な女性で治験中の効果的な避妊法の実施に同意しない患者
- 性活動が可能な男性で治験中の効果的な避妊法の実施に同意しない患者
- 前6 週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した，又は治験薬投与期間中のいずれかの時点でこれらのワクチン接種を受ける必要がある患者。
- 前2 週間以内に強力なCYP3A4 又は強力なCYP3A4 誘導剤を使用した患者
治験内容
今回の治験は、再発性の多発性硬化症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。治験の主要な評価方法は、確定再発を用いた年間再発率（ARR）というものです。これは、病気が再発する確率を調べることで、治療法の有効性を評価するために使われます。
利用する医薬品等
一般名称
remibrutinib
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
お問い合わせ情報
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