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企業治験

再発性多発性硬化症の成人患者を対象とした新薬の効果と安全性を比較する試験の計画

治験詳細画面

目的

再発型多発性硬化症（MS）を持つ患者を対象に、新しい治療法であるfrexalimabの効果を調査するための治験が行われています。治験では、frexalimabと既存の治療法であるteriflunomideの比較を行い、再発率を測定します。治験期間は約20～40か月で、定期的な来院が必要です。

対象疾患

多発性硬化症

参加条件

募集中

参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上55歳以下であること。 - 男性または女性であること。 - 再発性多発性硬化症（RMS）と診断されており、初回来院時の総合障害度評価尺度（EDSS）スコアが5.5以下であること。 - 過去1年以内に再発が1回以上あるか、過去2年以内に再発が2回以上あるか、または過去1年以内にMRIで病変が1つ以上確認されていること。 - 避妊方法が臨床試験の規制要件に合致していること。 除外基準は以下の通りです。 - 一次性進行型多発性硬化症（MS）と診断されている人。 - 感染症の既往歴やリスクがある人。 - 精神障害や薬物乱用のある人。 - 血栓塞栓性事象の既往歴やリスクがある人。 - 低ガンマグロブリン血症の既往歴や現病歴がある人。 - MSの症状に類似する疾患の既往や現在の罹患がある人。 - ランダム化前30日以内に再発がある人。 - MRI検査が禁忌とされる状況にある人。

治験内容

この治験は、多発性硬化症という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が再発を減らし、障害の進行を遅らせることができるかどうかを調べることです。 治験はフェーズ3の介入研究で行われており、治験期間中の患者の再発率や障害の進行を評価します。具体的には、再発率や障害の進行を評価するためのさまざまな方法があります。例えば、再発率を評価するために、治験期間中の再発数や患者の状態などを分析します。 また、障害の進行を評価するために、患者の身体機能や認知機能の変化、MRIや血液検査などを用いて評価します。さらに、治験中に起こる副作用や安全性についても評価されます。 この治験では、患者の病気の進行や治療効果を詳しく調べるため、様々な評価方法が用いられています。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Frexalimab（SAR441344）、Teriflunomide、Frexalimabプラセボ、Teriflunomideプラセボ、MRI造影剤、コレスチラミン、活性炭

販売名

なし、なし、なし、なし、指定なし、指定なし、指定なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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