医師主導治験

悪性脊髄腫瘍の患者さんに対する新しい光治療法の臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の脊髄のがん患者に対して、新しい治療法(光感受性物質とレーザーを使った治療)が効果的かつ安全かどうかを調べることです。

対象疾患


脊髄腫瘍
原発性
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

15歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が15歳以上の方。性別は不問です。
本治験への参加について本人の自由意思による文書での同意が得られた方
原発性悪性脊髄腫瘍摘出の手術を予定している方(単発脊髄腫瘍病変に限り、病理組織学的に、中枢神経系腫瘍WHO分類第5版改訂版でグレード3又は4が疑われるもの。初発、再発は問わない。また、再発症例の場合、初発時のグレードは不問とする)
初発症例の場合、根治的治療が行われていない方で、腫瘍摘出術後に標準的な放射線化学療法が施行される予定の方。再発症例の場合は、何らかの根治的治療が行われたにもかかわらず、その後再発し、追加手術が必要とされた方
登録前4週以内に撮影されたMRIにて、不均一に造影される境界不鮮明な腫瘍が脊髄髄内に存在し、その所見から中枢神経系腫瘍WHO分類第5版改訂版でグレード3又は4である悪性脊髄神経膠腫が疑われる方
登録前4週以内に撮影されたMRIにて、頭蓋内、下垂体のいずれにも治療を必要とする腫瘤や播種を認めない方
登録前4週以内に撮影されたMRIにて、髄腔内播種や多発脊髄腫瘤を認めない方
同意取得時のKarnofsky Performance Status(KPS)が70以上もしくは、腫瘍による神経症状のみに起因するKPS50あるいは60のいずれかである方
適切な臓器機能を有し登録前4週以内に施行された血液検査にて以下の条件を満たす方:WBC ≧2000 /mm3、Hb ≧8.0 g/dl、PLT ≧80,000 /mm3、AST ≦100 IU/l、ALT ≦100 IU/l、Cre ≦1.5 mg/dl

除外基準

重篤な心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝疾患、肝・腎障害等を合併し、全身状態が悪く、本治験に耐えられないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。
重篤な出血やショック状態にある方
出血傾向のある方
重篤な感染症を有する方(抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する方(早期に回復が見込める流行性疾患や急性上気道炎等は除く))
原発性悪性脊髄腫瘍以外の悪性腫瘍を合併している方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
重篤な心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝疾患、肝・腎障害等を合併し、全身状態が悪く、本治験に耐えられないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。
重篤な出血やショック状態にある方
出血傾向のある方
重篤な感染症を有する方(抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する方(早期に回復が見込める流行性疾患や急性上気道炎等は除く))
原発性悪性脊髄腫瘍以外の悪性腫瘍を合併している方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験の説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、原発性悪性脊髄腫瘍という病気を対象にしています。この病気は、脊髄にできる悪性の腫瘍です。 **研究の種類** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、新しい治療法を実際に患者さんに行い、その効果を調べる研究です。 **治験の段階** この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに安全性が確認された治療法を使って、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 患者さんが治療を受けてから12ヵ月後に、どれくらいの人が生き残っているかを調べます。これが治療の効果を示す重要な指標です。 2. **第二の評価方法**: - **OS(全生存期間)**: 患者さんが治療を受けてからどれくらいの期間生きているかを調べます。 - **無増悪生存率**: 治療を受けてから6ヵ月後に、病気が悪化していない人の割合を調べます。 - **PFS(無増悪期間)**: 患者さんが治療を受けてから、病気が悪化するまでの期間を調べます。 この治験は、患者さんにとって新しい治療法がどれくらい効果があるのかを知るために重要なものです。もし参加を考えている場合は、詳しい情報をお話ししますので、気軽に質問してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

タラポルフィンナトリウム

販売名

注射用レザフィリン®100mg

実施組織


東北医科薬科大学病院

宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1

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