BRAF V600E 遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸癌患者を対象に,安全性導入期として化学療法,エンコラフェニブおよびセツキシマブの併用療法を評価し,その後,一次治療として化学療法の併用または非併用下で,エンコラフェニブおよびセツキシマブの併用療法と標準治療を比較する非盲検,多施設共同,無作為化第3 相試験(治験実施計画書番号:C4221015)

目的

未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象として,エンコラフェニブの有用性を標準化学療法と比較して,臨床的な転帰を改善するかどうかを評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

転移性結腸直腸癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

16歳 以上上限なし


選択基準

SLIパート:同意取得時に18歳以上の男性または女性

第3相パート:同意取得時に16歳以上の男性または女性

組織学的または細胞学的にステージIVのBRAFV600E変異の認められる結腸・直腸腺がんと診断された患者

SLIパート:転移性疾患に対して1レジメン以下

第3相パート:転移性疾患に対して未治療

手術後に化学療法(補助化学療法など)を受けた早期疾患の患者で,化学療法中または化学療法完了後6 ヵ月以内に新たな病変が認められた患者または疾患再発のエビデンスが認められた患者は,転移性疾患に対して1レジメンの全身抗腫瘍療法を受けた患者とみなす。

SLIパート:測定可能または評価可能病変を有する

第3相パート:測定可能病変を有する

PSが1以下

適切な臓器機能を有する


除外基準

MSI-HまたはdMMRが確認された患者。ただし,免疫チェックポイント阻害剤の投与が受けられない場合は除く

治験薬投与開始前2週間以内に細菌感染またはウイルス感染が認められた患者

症候性の脳転移を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

SLIパート

DLT発現率

第3相パート

無増悪生存期間


第二結果評価方法

SLIパート

有害事象の発現率,重症度等

第3相パート

無増悪生存期間,全生存期間,奏効率,有害事象等

利用する医薬品等

一般名称

エンコラフェニブ


販売名

ビラフトビカプセル

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル