企業治験

転移性結腸・直腸癌患者に対する新しい治療法の効果を比較する臨床試験

治験詳細画面

目的


「転移性結腸直腸癌患者に対して、新しい治療法であるエンコラフェニブが標準的な治療法と比べて、治療効果があるかどうかを調べるための治験を行う」という目的がある。

対象疾患


転移性結腸直腸癌
直腸癌
転移性
結腸

参加条件


募集終了

男性・女性

16歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に18歳以上の男性または女性(SLIパート)
同意取得時に16歳以上の男性または女性(第3相パート)
適切な臓器機能を有する方
組織学的または細胞学的にステージIVのBRAFV600E変異の認められる結腸・直腸腺がんと診断された方
転移性疾患に対して1レジメン以下(SLIパート)
転移性疾患に対して未治療(第3相パート)
手術後に化学療法(補助化学療法など)を受けた早期疾患の方で,化学療法中または化学療法完了後6ヵ月以内に新たな病変が認められた方または疾患再発のエビデンスが認められた方は,転移性疾患に対して1レジメンの全身抗腫瘍療法を受けた方とみなす
測定可能または評価可能病変を有する(SLIパート)
測定可能病変を有する(第3相パート)
PSが1以下

除外基準

MSI-HまたはdMMRが確認された患者。ただし,免疫チェックポイント阻害剤の投与が受けられない場合は除く
MSI-HまたはdMMRが確認された患者。ただし,免疫チェックポイント阻害剤の投与が受けられない場合は除く

治験内容


この治験は、転移性結腸直腸癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験では、主に無増悪生存期間や奏効率などの結果を評価します。また、有害事象の発現率や重症度も評価されます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。治験に参加する患者さんは、治療の効果や副作用について詳しく調査されます。治験は厳密なプロトコルに従って行われ、患者の安全を最優先に考えています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エンコラフェニブ

販売名

ビラフトビカプセル

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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