COVID-19患者と同居している人を対象に、MK-4482の有効性と安全性を評価するための治験を行います。MK-4482はCOVID-19の症状を予防するために使用されます。治験では、プラセボと比較してMK-4482の効果を評価します。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、COVID-19(SARS-CoV-2検査陽性かつ有症状)を発症した人と同居していることが必要です。さらに、COVID-19の確定診断または疑いがなく、経口剤を服用できる状態であり、服用する意思があることが必要です。男性の場合は、投与期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3ヵ月間、異性間性交渉をしないこと、または極めて有効な避妊法を用いることに同意する必要があります。女性の場合は、妊娠していないこと、授乳中でないこと、そして妊娠可能な場合は、投与期間中および治験薬の最終投与後少なくとも4日間、極めて有効な避妊法を用いるか、異性間性交渉をしないことが必要です。ただし、以下の条件に該当する場合は参加できません。例えば、過去6ヵ月以内にSARS-CoV-2感染が確認された場合、HIV感染者で最近のウイルス量が50 copies/mL超または過去6ヵ月以内にAIDS指標疾患歴を有する場合、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染歴があり、肝硬変、末期肝疾患、肝細胞癌、スクリーニング時のAST又はALTが基準値上限の3倍超の場合、本治験薬の有効成分又は添加物に対する過敏症を有する場合、治験参加が有益でない場合、治験特有の手順/評価を妨げる、制限する若しくは交絡が生じる場合、本治験で使用が禁止されている薬剤/療法を受けた、受けている、または使用が予想される場合、無作為割付けの7日以上前に初回のCOVID-19ワクチンを接種した場合、治験薬又は治験機器(COVID-19関連も含む)を用いた本治験以外の臨床試験にDay 29まで参加しないことに十分理解を示していない場合、11人以上の世帯で生活している場合があります。
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験のフェーズは3で、多くの人が参加しています。主な評価方法は、鼻咽頭ぬぐい液からウイルスが検出されなかった人が、治験薬を服用した後に感染症を発症する割合や、治験薬による副作用の発生率などを調べます。また、検査の結果にかかわらず、すべての参加者について同様の評価を行います。治験薬の投与中止に至った人の割合も調べます。
介入研究
・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、COVID-19[新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査陽性かつ有症状]を発現した被験者の割合(Day 14まで)
・有害事象を発現した被験者の割合(Day 29まで)
・有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った被験者の割合(Day 5まで)
・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からのSARS-CoV-2検出の有無にかかわらずすべての被験者について、COVID-19[新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査陽性かつ有症状]を発現した被験者の割合(Day 14まで)
・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、COVID-19[新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査陽性かつ有症状]を発現した被験者の割合(Day 29まで)
・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、Day 14までに鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出された被験者の割合(スクリーニング時、Day 5及びDay 14時点)
・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出された被験者について、COVID-19[新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査陽性かつ有症状]を発現した被験者の割合(Day 14まで)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Molnupiravir
ラゲブリオ
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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