新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者と同居する成人を対象に、COVID-19(SARS-CoV-2検査陽性かつ有症状)の予防に関するMK-4482の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同試験

治験

目的

COVID-19患者と同居し、スクリーニング及び無作為割付け無作為割付け無作為割付けの時点でCOVID-19の確定診断又は疑いがない被験者を対象に、検査での感染確認を伴うCOVID-19症状のDay 14までの予防について、MK-4482の有効性をプラセボと比較し評価する。また、MK-4482の安全性及び忍容性プラセボと比較し評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・Index caseと同居している。Index caseとは、COVID-19(SARS-CoV-2検査陽性かつ有症状)を発症したことが記録されており、以下の条件を両方満たす者とする。(1)被験者の無作為割付け無作為割付け無作為割付け前5日以内に採取した検体より、SARS-CoV-2検査の初回陽性結果が得られている。(2)COVID-19に起因する症状(例:発熱、呼吸困難)が1つ以上認められる。

・COVID-19の確定診断又は疑いがない。

・経口剤を服用可能な状態であり、かつ服用する意思がある。

・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性被験者。妊娠可能な女性に該当しない、若しくは妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも4日間、極めて有効な避妊法(使用者に依存しにくい避妊法又は使用者に依存するホルモン避妊法とバリア法の併用)を用いる、又は異性間性交渉をしない者。


除外基準

無作為割付け無作為割付け無作為割付け前6ヵ月以内に検査によりSARS-CoV-2感染が確認された(症状の有無は問わない)。

・HIV感染者のうち、最近のウイルス量が50 copies/mL超(CD4数にかかわらず)又は過去6ヵ月以内にAIDS指標疾患歴を有する者。

・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルス感染歴があり、かつ以下のいずれかを伴う:肝硬変、末期肝疾患、肝細胞癌、スクリーニング時のAST又はALTが基準値上限の3倍超。

・本治験薬の有効成分又は添加物に対する過敏症を有する又は禁忌と治験担当医師が判断した。

・患者にとって治験参加が有益でない、又は治験特有の手順/評価を妨げる、制限する若しくは交絡が生じると治験担当医師が判断した。以下に限定されないが例えば被験者がカプセル内容物を十分に消化管吸収できない状態である場合など。

・本治験で使用が禁止されている薬剤/療法を受けた、受けている、又は使用が予想される。

無作為割付け無作為割付け無作為割付けの7日以上前に初回のCOVID-19ワクチンを接種した。

・治験薬又は治験機器(COVID-19関連も含む)を用いた本治験以外の臨床試験にDay 29まで参加しないことに十分理解を示していない。

・11人以上の世帯で生活している。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、COVID-19[新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査陽性かつ有症状]を発現した被験者の割合(Day 14まで)

・有害事象を発現した被験者の割合(Day 29まで)

・有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った被験者の割合(Day 5まで)


第二結果評価方法

・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、COVID-19[新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査陽性かつ有症状]を発現した被験者の割合(Day 29まで)

・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、Day 14までに鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出された被験者の割合(スクリーニング時、Day 5及びDay 14時点)

利用する医薬品等

一般名称

Molnupiravir


販売名

ラゲブリオ