企業治験
再発した悪性脳腫瘍患者に対する新薬DSP-0390の初期試験
目的
再発悪性神経膠腫患者にDSP-0390を経口投与した場合の安全性や効果を調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発悪性神経膠腫という病気を持つ成人の方を対象に、新しい薬DSP-0390の安全性や効果を調べるものです。治験はフェーズ1という段階で行われ、用量を徐々に増やしながら、薬の安全性や副作用を調べます。また、薬の最大耐量や推奨用量を決定するために、患者さんの体にどの程度の量の薬を与えると効果的かを調べます。さらに、薬の抗がん作用を評価するため、6ヶ月間の無増悪生存率を調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量漸増パート：
1. 成人の再発悪性神経膠腫患者を対象に、DSP-0390の安全性及び忍容性を評価する
米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準（CTCAE）により評価した治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現割合及び重症度
2. 最大耐量（MTD）及び／又は用量拡大パートの推奨用量（RDE）を決定する
用量制限毒性（DLT）の発現率
用量拡大パート：
1. DSP-0390の予備的な抗腫瘍活性を評価する
6ヵ月無増悪生存率（PFS）
2. 第2相推奨用量（RP2D）を決定する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DSP-0390
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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