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再発した悪性の脳腫瘍（神経膠腫）の患者さんにDSP-0390を調べる治験

目的

再発した悪性神経膠腫の患者さんにDSP-0390を口から服用してもらい、安全性や薬が体内でどのように吸収・変化するか、体にどのような作用を及ぼすかを調べます。あわせて、腫瘍を抑える効果があるかを予備的に評価します。

対象疾患

悪性神経膠腫

神経膠腫

参加条件

募集中断

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

妊娠・生殖の可能性がある女性の方、または生殖可能な男性の方で、治験期間中および治験薬の最終投与から6ヵ月間、避妊法（経口避妊薬、植込み型避妊具、ダブルバリア避妊法）を使用すること、または異性との性交渉を完全に控えることに同意している方

3ヵ月以上生存できると見込まれる方

これまでの治療（化学療法、手術または放射線療法）による副作用が、NCI CTCAE V5.0で非血液毒性の場合はGrade 1、血液毒性の場合はGrade 2以下（深部静脈血栓症を除く）まで回復している方

Karnofsky Performance Status（KPS）スコアが70%以上の方

次の臓器機能の基準をすべて満たす方：好中球絶対数（ANC）が1,500/μL以上（この値に達するためにG-CSFまたはGM-CSFを使用していないこと）、血小板数が100×10^3/μL以上、ヘモグロビン（Hgb）が9.0 g/dL以上（この値を得るために輸血またはエリスロポエチンを使用していないこと）、クレアチニンクリアランスが40 mL/min以上（Cockcroft-Gault式による）、総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下（ジルベール症候群が確認されている方はULNの3.0倍以下）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの3.0倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3.0倍以下、国際標準比（INR）、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍以下。抗凝固薬は、PT/(a)PTTが治療域内（実施医療機関の基準による）で、抗凝固療法の内容がDay 1前の2週間以上安定している場合に限り使用できます

抗てんかん薬を使用している方は、Day 1前の14日間に痙攣がなく、薬の用量が安定している方

治験開始時にコルチコステロイドを使用している方は、Day 1前の少なくとも5日間、用量が安定しているか減量されている方。用量拡大パートでは、デキサメタゾン4 mg/日と等しい量以下である必要があります。ホルモン補充療法として使用している場合は、メディカルモニターとの相談により、これを超える安定した用量が認められる場合があります

妊娠可能な女性の方で、血液または尿による妊娠検査が陰性の方

除外基準

妊娠中または授乳中の方（授乳中の女性の方は、授乳を中断すれば参加できる場合があり、その場合は治験薬の投与終了後、少なくとも6ヵ月間は授乳を再開しない方）

Day 1前の3ヵ月以内に、ベバシズマブまたはその他の血管内皮増殖因子（VEGF）阻害薬による治療を受けた方

複数の部位に病変がある方、軟髄膜転移がある方、または頭蓋外転移がある方

QT延長（QTcFが男性で450 msecを超える、または女性で470 msecを超える）など、臨床的に重大な心電図（ECG）の異常がある方、またはトルサード・ド・ポアンツを起こしたことがある方

心エコー（ECHO）またはマルチゲート収集法（MUGA）スキャンで測定した左室駆出率が40%未満の方

嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口薬の服用や消化管での吸収を妨げるその他の症状が確認されている方

活動性クローン病またはその他の炎症性腸疾患が確認されている方

Day 1前の2年以内に別の原発がんにかかったことがある方。ただし、切除および／または根治的な治療を受けた非黒色腫皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、表在性膀胱癌は除きます

活動性、急性または慢性の感染症が確認されている方（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）などを含みますが、これらに限りません）。ただし、HCVの抗ウイルス治療を終えており、HCVのポリメラーゼ連鎖反応検査でウイルスが検出されない方は参加できる場合があります

視力検査、視野検査、眼底検査および光干渉断層計（OCT）によるスクリーニング検査で、活動性の網膜異常があると判定された方

Day 1前の6ヵ月以内に重大な心血管疾患があった方（ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類IIIまたはIVのうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、脳卒中など）

治験の要件を守ることを難しくする精神疾患や社会的状況、または重大な免疫不全状態を伴う病気など、コントロールできていない病気がある方

Day 1前の4週間以内に大手術、外科的切除、直視下生検または重大な外傷を受けた方、または治験期間中に大手術が必要になると予想される方

Day 1前の7日以内に軽微な外科的処置、穿刺吸引またはコア生検を受けた方

治験開始時の磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）で、中枢神経系の出血を示す所見がある方。ただし、症状のないGrade 1の術後出血があり、少なくとも4週間安定している方は除きます

Day 1前の4週間以内に化学療法または治験による抗がん治療を受けた方（ニトロソウレア系薬剤および免疫療法は6週間以内、ニトロソウレア系の脳内留置用剤の埋込みは8週間以内）

Day 1前の12週間以内に放射線療法を受けた方。ただし、腫瘍生検で再発が確認された場合、放射線照射野以外に新しい病変が見つかった場合、または8週間の間隔を空けて行った2回のMRIで病気の進行が確認された場合は除きます

併用禁止薬（メチルプレドニゾロン、prednisone、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、その他の強力または中程度のCYP3A4阻害薬・誘導薬、強力なCYP2D6阻害薬）を使用している方。これらの薬は、Day 1の1週間前または薬の半減期の5倍に相当する日数前のうち、より早い時点までに中止する必要があります

交流電場腫瘍治療システム（オプチューン）を併用している方。治験薬の投与開始前日までにオプチューンを中止し、オプチューンによる傷がDay 1前に十分治っている必要があります

肺臓炎または間質性肺疾患にかかったことがある方、またはDay 1前の6ヵ月以内に、治験責任医師等が肺毒性のリスクを高める可能性があると判断する肺の状態があった方（間質性肺疾患が疑われる状態や放射線肺障害などを含みますが、これらに限りません）

治験内容

【どんな研究か】再発悪性神経膠腫の成人を対象とした介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性や適切な用量を調べる段階です。【対象の病気】再発悪性神経膠腫【主に調べること】用量を段階的に増やすパートでは、DSP-0390による副作用の種類や重症度、安全性、忍容性を調べ、用量制限毒性をもとに最大耐量や推奨用量を決めます。用量を拡大するパートでは、6か月後に病気が進行せず生存している割合を調べ、次の段階で使う推奨用量を決めます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

DSP-0390

販売名

なし

実施組織

住友ファーマ株式会社

大阪府大阪市中央区道修町2-6-8

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials