医師主導治験
再発した悪性神経膠腫（脳の悪性腫瘍）に対する放射性薬剤64Cu-ATSMの効果を調べる治験
目的
再発した、または治療が難しい悪性神経膠腫（脳の悪性腫瘍）の患者さんを対象に、64Cu-ATSMによる治療と、医師が選ぶ治療を比べます。64Cu-ATSMが生存期間を延ばす点で優れているかを調べます。
対象疾患
悪性神経膠腫
神経膠腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
登録時の年齢が18歳以上75歳以下の方
妊娠する可能性のある女性の方は同意取得後から治験薬の最終投与後少なくとも7週間、男性の方は治験薬の投与開始後から最終投与後少なくとも14週間、避妊することに同意できる方
試験への参加について、患者本人が文書で同意できる方
登録前14日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない方
登録前に受けた直近の病理検査で、WHO2021に基づく悪性神経膠腫（膠芽腫、grade 3または4の星細胞腫、grade 3の乏突起膠腫）と診断されている方
初めて診断されたときと、再発または悪化したときのいずれも、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経に腫瘍がなく、髄腔内への腫瘍の広がりもない方。複数の病変がある方は対象となります
がん性髄膜炎がなく、放射線治療または手術が必要な脊髄転移がない方
KPS（カルノフスキーの全身状態の評価）が70以上の方
悪性神経膠腫に対する次の標準治療を受けた後に、再発または残存腫瘍が認められている方：局所放射線治療を50 Gy以上受けていること、およびTMZ（テモゾロミド）療法〔150～200 mg/m2/dayを5日間内服し、23日間休薬〕を3コース以上受けていること
登録前90日以内に放射線治療を受けていない方
登録前21日以内に、抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）またはほかの治験薬の投与を受けていない方。登録日と同じ曜日は期間に含めません
脳腫瘍以外の腫瘍の治療として、頭頚部領域（鎖骨より頭側）に放射線治療を受けたことがない方
登録前14日以内に行った最新の検査で、次のすべてを満たす方：好中球数1500/mm3以上、血小板数7.5×104/mm3以上、ヘモグロビン9.0 g/dL以上、AST 120 U/L以下、ALT 120 U/L以下、PT-INR 1.5未満（ワルファリンを内服中の方は2.5以下）、クレアチニン1.5 mg/dL以下、尿蛋白の定性検査が（－）～（2+）
除外基準
38℃以上の熱がある方
造影剤アレルギーや閉所恐怖症などにより、造影MRIを受けられない方
妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の方
登録前2年以内に、ほかの悪性腫瘍にかかったことがある、または現在かかっている方。ただし、局所治療で治ったと判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は、2年以内に治療を受けていても対象外にはなりません
全身に対する治療が必要な感染症にかかっている方
症状や画像検査で診断された間質性肺炎または肺線維症に、現在かかっている、または過去にかかったことがある方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性の方
過去3か月以内に、症状のある脳梗塞または心筋梗塞を起こしたことがある方
日常生活に支障をきたす精神病または精神症状があり、試験への参加が難しいと判断される方
治験内容
【どんな研究か】 治療などを行って効果を調べる介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を多くの患者さんで確認する段階です。 【対象の病気】 悪性神経膠腫 【主に調べること】 全生存期間（治療開始後に生存している期間）を調べます。 【そのほかに調べること】 ・病気が悪化せずに過ごせる期間、施設で判定した奏効割合（腫瘍が小さくなるなどの効果がみられた割合） ・B群では、画像を中央で判定した奏効割合 ・有害事象の発現割合、日常生活を行う力が悪化しなかった人の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
64Cu-ATSM
販売名
未定
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5‐1ｰ1
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