医師主導治験
再発悪性神経膠腫治療における放射性薬剤の効果を比較する研究（STEP-64）
目的
再発悪性神経膠腫に対する新しい治療薬の有効性を調査するための医師主導の治験が行われています。
対象疾患
悪性神経膠腫
神経膠腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
登録時の年齢が18歳以上75歳以下である方
妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7週間の避妊に同意している方。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも14週間の避妊に同意している方
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
登録前直近の病理診断により組織学的にWHO2021に基づく悪性神経膠腫（膠芽腫または、grade 3・4星細胞腫、grade 3乏突起膠腫）と診断されている方
初発時および再発・増悪時のいずれにおいても、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれにも腫瘍を認めず、髄腔内播種も認めない（多発性病変は可）方
がん性髄膜炎、放射線治療や外科的処置を要する脊髄転移を有さない方
KPS（Karnofsky performance status）≧70の方
次に示す悪性神経膠腫に対する標準治療が行われた後に、再発もしくは残存腫瘍が認められている方（局所放射線治療（50 Gy以上）、TMZ（temozolomide）療法（150～200 mg/m2/day・5日間内服・23日間休薬）を3コース以上受けた方）
登録前90日以内に放射線治療を受けていない方
登録前21日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない方
登録前14日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない方
脳腫瘍以外の腫瘍に対する治療として、頭頚部領域（鎖骨より頭側）の放射線治療の既往を有しない方
登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす方（好中球数≧1500/mm3、血小板数≧7.5×104/mm3、ヘモグロビン≧9.0 g/dL、AST≦120 U/L、ALT≦120 U/L、PT-INR＜1.5（ただし、ワルファリン内服中はPT-INR≦2.5）、クレアチニン≦1.5 mg/dL、蛋白尿定性（－）～（2+））
除外基準
登録前2年以内の他の悪性腫瘍の既往または合併を有する方。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変では2年以内に治療された患者も試験から除外しない
全身的治療を要する感染症を有している方
臨床症状または画像所見により診断された間質性肺炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する方
造影剤アレルギーや閉所恐怖症などを有し造影MRIが実施できない方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性である方
登録前2年以内の他の悪性腫瘍の既往または合併を有する方。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変では2年以内に治療された患者も試験から除外しない
全身的治療を要する感染症を有している方
臨床症状または画像所見により診断された間質性肺炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する方
造影剤アレルギーや閉所恐怖症などを有し造影MRIが実施できない方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性である方
治験内容
この治験は、悪性神経膠腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な評価方法は、患者の全生存期間を調べることです。また、他にも無増悪生存期間や奏効割合など、様々な評価方法があります。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
64Cu-ATSM
販売名
未定
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5‐1ｰ1
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