医師主導治験
悪性神経膠腫の人を対象にベバシズマブを作る抗がんヘルペスウイルスT-BVを調べる治験
目的
初期治療後に再び大きくなった膠芽腫やグレード4星細胞腫の患者さんを対象に、抗VEGF抗体を作るよう改変したウイルス「T-BV」を腫瘍内に繰り返し投与します。この治験では、その安全性を評価します。
対象疾患
悪性神経膠腫
神経膠腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意を得る時点で18歳以上の方
ご本人が文書で同意できる方
治験薬の投与終了後6か月間、バリア型避妊を実施できる方
病理組織検査で、WHO 2021年分類に基づく膠芽腫（IDH-wildtype）またはグレード4星細胞腫（IDH-mutant）と確定診断されている方
標準的な初期治療を受けた後に、腫瘍が再び大きくなった、または再発した方
適格性判定日の14日以内に撮影したMRIで、1.0 cm以上の病変が確認された方
Karnofsky Performance Statusが60%以上の方。ただし、手術が原因の麻痺がある方は50%以上の方
適格性判定日の1週間以内に、ステロイドの投与量が一定である方
医師により3か月以上の生存が見込まれる方
臨床検査値が次の基準をすべて満たす方：白血球数が2000/mm3を超える、好中球数が1000/mm3を超える、血小板数が100,000/mm3を超える、ヘモグロビン量が9.0 g/dLを超える、プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）が施設基準値上限の1.3倍以下、血清クレアチニンが1.7 mg/dL未満、ASTおよびALTが施設基準値上限の4倍以下、総ビリルビンまたは直接ビリルビンが1.5 mg/dL以下
除外基準
妊娠中または授乳中の方
脳炎、多発性硬化症、またはその他の中枢神経の感染症にかかったことがある方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性の方、または過去に陽性だった方
ペースメーカーや持続注入ポンプを体内に留置しているなど、MRI用造影剤を使用できない状態の方
MRI用造影剤にアレルギーがある方
腫瘍が脳以外に転移している方
頭蓋内に悪性神経膠腫の病変が2か所以上ある方
腫瘍が脳室、脳幹、または後頭蓋窩にある方、あるいは脳室を通して治験薬を投与する必要がある方
上衣下播種またはくも膜下播種がある方
活動性のヘルペスウイルス感染がある方
アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、ビダラビン、またはアメナメビルによる治療が必要なヘルペスウイルス感染症がある方
手術の実施を困難にする、活動性でコントロール不良の感染症がある方
コントロール不良または重度の心不全、糖尿病、高血圧、間質性肺炎、腎不全、または自己免疫疾患がある方
アルコールまたはその他の薬物中毒の方
活動性の他の悪性腫瘍がある方
アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、ビダラビン、またはアメナメビルにアレルギーがある方
治験薬投与前30日以内に、他の治験薬または研究的な治療を受けた方
治験薬投与前30日以内に、脳腫瘍の切除手術を受けた方
遺伝子治療または本治験薬以外のウイルス療法を受けた方
治験薬投与前30日以内に、ベバシズマブによる治療を受けた方
治験責任医師または治験分担医師が、その他の理由で本試験の対象として不適格と判断した方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ1です。治験の初期段階で、安全性などを調べます。 【対象の病気】 悪性神経膠腫 【主に調べること】 安全性を評価するため、有害事象（望ましくない症状や健康上の問題）の種類と発生頻度を調べます。 【そのほかに調べること】 全生存期間、無増悪生存期間（病気が進行せずに過ごせた期間）、MRI画像で見た腫瘍の変化から有効性を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京大学医科学研究所附属病院
東京都港区白金台4-6-1
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