医師主導治験
悪性脳腫瘍患者に対する新しい抗がん治療の第1段階試験
目的
悪性神経膠腫患者に対して新しい抗がん治療法の第Ⅰ相臨床試験を行うことが目的です。
対象疾患
悪性神経膠腫
神経膠腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が 18 歳以上の方
本人から文書で同意取得が可能な方
治験薬投与終了後 6ヶ月間はバリア型避妊を実施できる方
3ヶ月以上の生存が見込まれる方
病理組織診断がWHO 2021年分類に基づく膠芽腫（IDH-wildtype ）もしくはグレード 4 星細胞腫（IDH-mutant）であることが確定している方
標準的な初期治療を実施した後に腫瘍が再増大又は再発した方
適格性判定日の 14 日以内の磁気共鳴画像（MRI）で 1.0 cm 以上の病変があることが確認された方
Karnofsky Performance Status が 60%以上の方（手術に起因する麻痺がある場合は 50%以上の方）
適格性判定日の 1 週間以内のステロイド投与量が一定である方
臨床検査値が以下の基準を満たす方（白血球数 > 2000/mm3、好中球数 > 1000/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、ヘモグロビン量 > 9.0 g/dL、プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）≤ 施設基準値上限の1.3 倍、血清クレアチニン < 1.7 mg/dL、AST 及び ALT ≤ 施設の基準値上限の 4 倍、総ビリルビン又は直接ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL）
除外基準
以下のいずれかの既往歴又は現病歴を有する方（脳炎、多発性硬化症又は他の中枢神経感染症の既往、ヒト免疫不全ウイルスが陽性又は陽性の既往、MRI 用造影剤が禁忌となる状態）
以下のいずれかの腫瘍の存在が確認された方（腫瘍の脳外転移、頭蓋内の複数（2ヶ所以上）の悪性神経膠腫病変、脳室、脳幹、後頭蓋窩に存在する腫瘍、上衣下、くも膜下播種）
以下のいずれかの合併症を有する方（活動性のヘルペスウイルス感染、抗ウイルス薬による治療を必要とするヘルペスウイルス感染症、活動性でコントロール不良の感染症、コントロール不良又は重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患、アルコール又は他の薬物中毒、活動性の他の悪性腫瘍）
抗 HSV 薬に対するアレルギー歴を有する方
以下のいずれかの治療又は手術を受けた方（他の治験薬又は研究的治療、脳腫瘍切除術、遺伝子治療又は本治験薬以外のウイルス療法、ベバシズマブ — すべて本治験薬投与前 30 日以内）
その他，治験責任医師又は治験分担医師が対象として不適格と判断した方
以下のいずれかの既往歴又は現病歴を有する方（脳炎、多発性硬化症又は他の中枢神経感染症の既往、ヒト免疫不全ウイルスが陽性又は陽性の既往、MRI 用造影剤が禁忌となる状態）
以下のいずれかの腫瘍の存在が確認された方（腫瘍の脳外転移、頭蓋内の複数（2ヶ所以上）の悪性神経膠腫病変、脳室、脳幹、後頭蓋窩に存在する腫瘍、上衣下、くも膜下播種）
以下のいずれかの合併症を有する方（活動性のヘルペスウイルス感染、抗ウイルス薬による治療を必要とするヘルペスウイルス感染症、活動性でコントロール不良の感染症、コントロール不良又は重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患、アルコール又は他の薬物中毒、活動性の他の悪性腫瘍）
抗 HSV 薬に対するアレルギー歴を有する方
以下のいずれかの治療又は手術を受けた方（他の治験薬又は研究的治療、脳腫瘍切除術、遺伝子治療又は本治験薬以外のウイルス療法、ベバシズマブ — すべて本治験薬投与前 30 日以内）
その他，治験責任医師又は治験分担医師が対象として不適格と判断した方
治験内容
この治験は、悪性神経膠腫という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われています。治験の主な目的は、治療の安全性を評価することです。具体的には、治療による有害な副作用の種類や頻度を調査します。また、治療の効果も評価されます。効果の評価方法には、患者の全生存期間や無増悪生存期間、さらにはMRI画像で腫瘍の変化を調べることが含まれます。治験は患者の安全を最優先に行われ、新しい治療法の有効性を確認するための重要な研究です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京大学医科学研究所附属病院
東京都港区白金台4-6-1
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