第三種
脳腫瘍治療における免疫療法の研究
目的
悪性神経膠腫の新しい治療法を開発するために、免疫療法を標準治療に併用する臨床研究を行い、安全性を確認した。今後は、より多くの症例を対象に、この併用療法の安全性と有効性を評価することが主な目的であり、最終的には保険収載を目指す。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人の条件は、年齢が15歳以上から74歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、頭部画像検査で悪性神経膠腫が疑われ、手術が必要な患者であること、血液成分分離装置を使って自分の血液から細胞を採取できること、主要な臓器の機能が正常であること、PSがgrade 0～2であること、3カ月以上生存可能であること、重複癌がないことが必要です。ただし、生物学的製剤に過敏症がある、自己免疫性疾患を持っている、HIVや肝炎のウイルスに感染している、免疫不全状態がある、ステロイド系薬剤を長期間服用している、重篤な感染症や肺疾患、心疾患、コントロールが難しい糖尿病、妊娠中や授乳中、他の臨床試験に参加中、または試験担当医師が不適当と判断した場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、悪性神経膠腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんたちは、治療を受けるグループと偽薬を受けるグループに分かれます。治験の主な目的は、患者さんたちの生存期間を調べることです。また、病気が進行しない期間も調べます。治験に参加する患者さんたちは、定期的にMRI検査や診察を受け、病気の進行状況を調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
１） 初発grade Ⅳ（N-GIV）群：2年生存率
２） 初発grade Ⅱ/Ⅲ（N-GII/III）群：3年生存率、
３） 再発（R）群：1年生存率
＃登録日を起算日とした死亡までの期間を全生存期間とする。
第二結果評価方法
１） 初発grade Ⅳ群：1年無増悪生存率
２） 初発grade Ⅱ/Ⅲ群：2年無増悪生存率、
３） 再発群：6カ月無増悪生存率
＃疾患の増悪は、The Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteriaを基準にMRI所見および臨床症状にて判定する。Progressive disease (PD) とMRIで判定した場合はその検査日、臨床症状で判定した場合はその診察日をもって増悪とし、本登録日を起算日とした増悪までの期間を無増悪生存期間とする。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3-19-18
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