Kibou
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第三種

脳腫瘍治療における免疫療法の研究

治験詳細画面

目的

悪性神経膠腫の新しい治療法を開発するために、免疫療法を標準治療に併用する臨床研究を行い、安全性を確認した。今後は、より多くの症例を対象に、この併用療法の安全性と有効性を評価することが主な目的であり、最終的には保険収載を目指す。

対象疾患

悪性神経膠腫
神経膠腫

参加条件

募集中断

男性・女性

15歳以上

74歳以下

選択基準

登録時に、15歳以上75歳未満の方。
3ヶ月以上生存可能と判断される方。
重複がんがない方。
頭部画像検査（CTもしくはMRI）において悪性神経膠腫（WHO grade Ⅱ、ⅢもしくはⅣ）が疑われ、頭蓋内腫瘍摘出術を行う必要がある方。
血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な方。
心、肺、肝臓、腎、骨髄等、主要臓器の機能が保持され、以下の基準を満たす方。 白血球数 2,500/μL以上、血小板数 75,000/μL以上、ヘモグロビン 9.0 g/dL以上、血清クレアチン 1.5 mg/dL以下、総ビリルビン 2.0 mg/dL以下、AST、ALT 100U/L以下。
PS（身体状況がgrade 0～2の方。

除外基準

生物学的製剤に対し過敏症の既往を有する方。
自己免疫性疾患を有する方。
HBs抗原、HIV抗体、HCV抗体又はHTLV抗体陽性の方。
何らかの理由により、強い免疫不全状態が存在する方。
ステロイド系薬剤を長期服用中で、休薬が困難な方。
重篤な感染症を有する方。
重篤な肺疾患（Hugh-Jones分類Ⅲ度以上）を有する方。
重篤な心疾患（NYHA ClassⅢ以上）を有する方。
コントロール困難な糖尿病を有する方。
その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した方。
生物学的製剤に対し過敏症の既往を有する方。
自己免疫性疾患を有する方。
HBs抗原、HIV抗体、HCV抗体又はHTLV抗体陽性の方。
何らかの理由により、強い免疫不全状態が存在する方。
ステロイド系薬剤を長期服用中で、休薬が困難な方。
重篤な感染症を有する方。
重篤な肺疾患（Hugh-Jones分類Ⅲ度以上）を有する方。
重篤な心疾患（NYHA ClassⅢ以上）を有する方。
コントロール困難な糖尿病を有する方。
その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した方。

治験内容

この治験は、悪性神経膠腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんたちは、治療を受けるグループと偽薬を受けるグループに分かれます。治験の主な目的は、患者さんたちの生存期間を調べることです。また、病気が進行しない期間も調べます。治験に参加する患者さんたちは、定期的にMRI検査や診察を受け、病気の進行状況を調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

東京慈恵会医科大学附属病院

東京都港区西新橋3-19-18

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