第三種
悪性神経膠腫に対する、腫瘍細胞などと免疫細胞を融合した治療を調べる治験
目的
悪性神経膠腫に対し、標準治療に免疫療法を組み合わせた治療の安全性と有効性を評価します。さらに症例を重ね、将来的な保険適用を目指します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
15歳以上
74歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 悪性神経膠腫を対象とした介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 悪性神経膠腫。初発のグレード4、初発のグレード2・3、再発の患者さんに分けて評価します。 【主に調べること】 登録日から死亡までの期間をもとに、初発グレード4では2年生存率、初発グレード2・3では3年生存率、再発では1年生存率を調べます。 【そのほかに調べること】 病気の悪化なく生存する割合を調べます。初発グレード4では1年、初発グレード2・3では2年、再発では6カ月の割合を評価します。悪化はMRI画像や症状をもとに判定します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
１） 初発grade Ⅳ（N-GIV）群：2年生存率
２） 初発grade Ⅱ/Ⅲ（N-GII/III）群：3年生存率、
３） 再発（R）群：1年生存率
＃登録日を起算日とした死亡までの期間を全生存期間とする。
第二結果評価方法
１） 初発grade Ⅳ群：1年無増悪生存率
２） 初発grade Ⅱ/Ⅲ群：2年無増悪生存率、
３） 再発群：6カ月無増悪生存率
＃疾患の増悪は、The Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteriaを基準にMRI所見および臨床症状にて判定する。Progressive disease (PD) とMRIで判定した場合はその検査日、臨床症状で判定した場合はその診察日をもって増悪とし、本登録日を起算日とした増悪までの期間を無増悪生存期間とする。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3-19-18
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