企業治験

放射線治療後の脳腫瘍に対する薬の比較試験(小児および若年成人対象)

治験詳細画面

目的


小児および若年成人の悪性神経膠腫に対する治療法を比較するための試験を行います。治療法としてアベマシクリブ+テモゾロミドとテモゾロミド単剤を比較します。

対象疾患


悪性神経膠腫
神経膠腫

参加条件


募集中

下限なし

21歳以下

選択基準

治験基準を満たす効果の高い避妊法を使用することに同意する方
余命が8週間以上あり、投与を少なくとも1サイクル完了できる可能性が高いと判断される方
嚥下が可能な方、または胃管/経鼻胃管が留置されている方
現在全身ステロイド薬を使用している場合、用量が安定しているか、漸減中の方
治験薬投与および頻回採血やMRIを含む治験関連手続きに従う能力および意思がある方
大手術または腹腔鏡手術、もしくは重大な外傷から少なくとも28日経過している方
同意説明文書又はアセント文書に署名する能力がある方
生検によって、2016年WHO分類グレード3~4に分類される悪性神経膠腫または2021年WHO分類によって分子特性により定義される悪性神経膠腫の方
放射線療法が診断後6週間(±1週間)以内に開始され、6週間(±1週間)以上実施されている方。3歳未満で放射線療法に適さないと考えられる方は例外的に組み入れが許可される場合がある
放射線療法の終了から初回投与日までの期間が少なくとも4週間、最長8週間の方
以前の治療の急性効果が、グレード1以下の方
C1D1前7日以内に十分な血液学的機能および臓器機能を有する方
以下の尺度によるパフォーマンススコアが60以上の方:16歳未満はランスキースケール、16歳以上はカルノフスキースケール

除外基準

びまん性橋膠腫または脳幹の橋に存在するびまん性正中心神経膠腫の方
放射線療法の施行中または施行後の再発/進行を含む再発性または治療抵抗性悪性神経膠腫の方
既治療の低悪性度神経膠腫で現在は高悪性度の基準を満たすもの、または既治療の悪性腫瘍に起因する二次性悪性神経膠腫の方
ALK、BRAFまたはNTRK阻害剤が適用される既知の病原性体細胞変異を持つ方
悪性神経膠腫に対する治療歴がある方(手術および放射線療法を除く)
過去3年以内に悪性腫瘍があり、結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると判断される方
既存の病態で治験参加が不可能と判断される方
C1D1において、抗生物質、抗真菌薬および抗ウイルス薬のIV投与を要する重篤で活動性の全身感染、急性B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染がある方
テモゾロミド、その賦形剤、またはダカルバジンに対する不耐容性または過敏症を有する方
C1D1前28日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている方
びまん性橋膠腫または脳幹の橋に存在するびまん性正中心神経膠腫の方
放射線療法の施行中または施行後の再発/進行を含む再発性または治療抵抗性悪性神経膠腫の方
既治療の低悪性度神経膠腫で現在は高悪性度の基準を満たすもの、または既治療の悪性腫瘍に起因する二次性悪性神経膠腫の方
ALK、BRAFまたはNTRK阻害剤が適用される既知の病原性体細胞変異を持つ方
悪性神経膠腫に対する治療歴がある方(手術および放射線療法を除く)
過去3年以内に悪性腫瘍があり、結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると判断される方
既存の病態で治験参加が不可能と判断される方
C1D1において、抗生物質、抗真菌薬および抗ウイルス薬のIV投与を要する重篤で活動性の全身感染、急性B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染がある方
テモゾロミド、その賦形剤、またはダカルバジンに対する不耐容性または過敏症を有する方
C1D1前28日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている方

治験内容


この治験は、悪性神経膠腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、盲検下独立審査委員会による無イベント生存期間を評価することです。また、他にも治験責任医師の評価や全生存期間、奏効率、病勢コントロール率、安全性なども評価されます。さらに、アベマシクリブという薬物の血中濃度や患者や介護者の評価も行われます。治験の結果は、患者の治療法の向上につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アベマシクリブ、テモゾロミド

販売名

ベージニオ、テモダール

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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