根治的化学放射線療法に適した局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、白金製剤を含む化学療法及び標準的分割強度変調放射線療法と併用したときのDebio 1143の効果をプラセボと比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 (TrilynX)

目的

LA-SCCHN患者を対象として、CRTと併用したときのDebio 1143の有効性がプラセボより優れていることを証明すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

局所進行頭頸部扁平上皮癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンス ステータス(ECOG PS)が0又は1

- 中咽頭、下咽頭、及び喉頭のうち一つ以上の部位で、病期III、IVA又はIVBのLA-SCCHN(第8版米国癌合同委員会[AJCC]/TNM病期分類システムに基づく)が組織学的に確定診断されており、根治的CRTが適応となる未治療の患者

- OPC患者では、HPV陰性(免疫組織化学法を用いたp 16発現状況により判定)であること

- Response evaluation criteroa in solid tumors (RECIST) version 1.1に基づき、コンピュータ断層撮影スキャン又は磁気共鳴画像法により評価した評価可能な腫瘍量(測定可能病変及び/又は測定不能病変)

- グレード2以下の末梢性ニューロパチー

- 血液学的、腎臓及び肝臓の機能が適切であること

- その他、プロトコルで定義された選択基準が適用される


除外基準

- 原発部位が鼻咽頭、副鼻腔、鼻、口腔の唾液腺、甲状腺又は副甲状腺、皮膚である。又は原発部位不明

- 転移性疾患(第8版AJCC/TNMによるIVC期)

- 原発腫瘍の放射線照射計画を危険にさらす可能性のある頭頸部への根治的又はアジュバントRT及び/又は根治的手術の施行歴のある患者、又はSCCHNに対する全身療法治験薬を含む)の施行歴のある患者

- 無作為割付け前の過去4週間に10%を超える体重減少の記録がある(栄養補給のために適切な処置が行われている場合を除く)、又は血漿アルブミンが3.0 g/dL未満の患者。無作為割付け前2週間以内のアルブミン輸血は許容されない。

- Debio 1143、シスプラチン、カルボプラチン、その他の白金製剤又はこれらの製剤又はプラセボに含まれる添加剤に既知のアレルギー

- その他、プロトコルで定義された除外基準が適用される

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

無イベント生存期間(EFS)[時間枠: 最大5年]

EFSは、無作為割付けから進行もしくは死亡の最初の発現までの期間と定義する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Xevinapant


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

メルクバイオファーマ株式会社


住所

東京都目黒区下目黒1-8-1