企業治験
治験のタイトル: 「局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する化学療法と放射線療法の効果を比較する、Debio 1143とプラセボを使用した無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験(TrilynX)」
目的
Debio 1143と放射線治療を併用した場合、LA-SCCHN患者に対する有効性がプラセボよりも高いことを証明するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、がんの状態が特定の基準を満たしている必要があります。また、末梢性ニューロパチーが軽度であること、血液学的、腎臓及び肝臓の機能が正常であることが必要です。一方、鼻咽頭、副鼻腔、鼻、口腔の唾液腺、甲状腺又は副甲状腺、皮膚が原発部位である場合や、転移性疾患がある場合、過去に放射線療法や全身療法治験薬を受けたことがある場合、体重減少が10%以上ある場合、アルブミンが3.0 g/dL未満の場合、アレルギーがある場合は参加できません。詳細はプロトコルで定義されています。
治験内容
この治験は、局所進行頭頸部扁平上皮癌という病気に対して行われています。治験のフェーズは3で、治験の主要な結果評価方法は「無イベント生存期間(EFS)」です。EFSとは、無作為に割り付けられた患者さんが進行したり死亡したりするまでの期間を測定することで、最大5年間の期間で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無イベント生存期間(EFS)[時間枠: 最大5年]
EFSは、無作為割付けから進行もしくは死亡の最初の発現までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
キセビナパント
販売名
なし
実施組織
メルクバイオファーマ株式会社
東京都目黒区下目黒1-8-1
同じ対象疾患の治験
- 局所進行頭頸部扁平上皮癌の未手術患者における、化学放射線療法後の治療としてdostarlimabの効果を検証する、第III相のランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験
- 進行が止まった頭頸部がん患者に対する新しい治療法の効果を比較する国際的な試験
- 高齢者の頭頸部がん患者における放射線治療の効果について、新しい治療法の試験を行う。治験担当医師が放射線単独療法または放射線とセツキシマブの併用療法のどちらかを選択し、それにNBTXR3を併用するかどうかを評価する。
- 頭頸部扁平上皮癌の治療における強度変調陽子線治療の有効性を検証する多施設共同臨床試験
- 頭頸部がん治療における予防照射の線量低減に関する比較試験
- 手術で治せない頭頸部扁平上皮癌に対する、Paclitaxel、Carboplatin、Cetuximabという薬の投与による化学療法後、Cisplatinという薬と放射線療法を併用することができるかどうかの試験
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