企業治験

治験のタイトル: 「局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する化学療法と放射線療法の効果を比較する、Debio 1143とプラセボを使用した無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験(TrilynX)」

治験詳細画面

目的


Debio 1143と放射線治療を併用した場合、LA-SCCHN患者に対する有効性がプラセボよりも高いことを証明するための治験を行います。

対象疾患


局所進行頭頸部扁平上皮癌
頭頸部扁平上皮癌
頭頸部

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、がんの状態が特定の基準を満たしている必要があります。また、末梢性ニューロパチーが軽度であること、血液学的、腎臓及び肝臓の機能が正常であることが必要です。一方、鼻咽頭、副鼻腔、鼻、口腔の唾液腺、甲状腺又は副甲状腺、皮膚が原発部位である場合や、転移性疾患がある場合、過去に放射線療法や全身療法治験薬を受けたことがある場合、体重減少が10%以上ある場合、アルブミンが3.0 g/dL未満の場合、アレルギーがある場合は参加できません。詳細はプロトコルで定義されています。

治験内容


この治験は、局所進行頭頸部扁平上皮癌という病気に対して行われています。治験のフェーズは3で、治験の主要な結果評価方法は「無イベント生存期間(EFS)」です。EFSとは、無作為に割り付けられた患者さんが進行したり死亡したりするまでの期間を測定することで、最大5年間の期間で行われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

キセビナパント

販売名

なし

実施組織


メルクバイオファーマ株式会社

東京都目黒区下目黒1-8-1

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