企業治験
治験のタイトル: 「局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する化学療法と放射線療法の効果を比較する、Debio 1143とプラセボを使用した無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験（TrilynX）」
目的
Debio 1143と放射線治療を併用した場合、LA-SCCHN患者に対する有効性がプラセボよりも高いことを証明するための治験を行います。
対象疾患
局所進行頭頸部扁平上皮癌
頭頸部扁平上皮癌
頭頸部
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
未治療の方
血液学的、腎臓及び肝臓の機能が適切である方
グレード2以下の末梢性ニューロパチーの方
その他、プロトコルで定義された選択基準が適用される方
米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンス ステータス（ECOG PS）が0又は1の方
中咽頭、下咽頭、及び喉頭のうち一つ以上の部位で、病期III、IVA又はIVBのLA-SCCHN（第8版米国癌合同委員会［AJCC］／TNM病期分類システムに基づく）が組織学的に確定診断される方
OPC患者では、HPV陰性（免疫組織化学法を用いたp 16発現状況により判定）である方
Response evaluation criteroa in solid tumors (RECIST) version 1.1に基づき、コンピュータ断層撮影スキャン又は磁気共鳴画像法により評価した評価可能な腫瘍量（測定可能病変及び／又は測定不能病変）
除外基準
原発部位が鼻咽頭、副鼻腔、鼻、口腔の唾液腺、甲状腺又は副甲状腺、皮膚である方。又は原発部位不明
転移性疾患（第8版AJCC/TNMによるIVC期）
原発腫瘍の放射線照射計画を危険にさらす可能性のある頭頸部への根治的又はアジュバントRT及び／又は根治的手術の施行歴のある方、又はSCCHNに対する全身療法治験薬を含む）の施行歴のある方
その他、プロトコルで定義された除外基準が適用される
原発部位が鼻咽頭、副鼻腔、鼻、口腔の唾液腺、甲状腺又は副甲状腺、皮膚である方。又は原発部位不明
転移性疾患（第8版AJCC/TNMによるIVC期）
原発腫瘍の放射線照射計画を危険にさらす可能性のある頭頸部への根治的又はアジュバントRT及び／又は根治的手術の施行歴のある方、又はSCCHNに対する全身療法治験薬を含む）の施行歴のある方
その他、プロトコルで定義された除外基準が適用される
治験内容
この治験は、局所進行頭頸部扁平上皮癌という病気に対して行われています。治験のフェーズは3で、治験の主要な結果評価方法は「無イベント生存期間（EFS）」です。EFSとは、無作為に割り付けられた患者さんが進行したり死亡したりするまでの期間を測定することで、最大5年間の期間で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無イベント生存期間（EFS）[時間枠: 最大5年]
EFSは、無作為割付けから進行もしくは死亡の最初の発現までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
キセビナパント
販売名
なし
実施組織
メルクバイオファーマ株式会社
東京都目黒区下目黒1-8-1
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