企業治験
喘息治療薬の効果と安全性を調べる24週間の試験（成人・青年対象）
目的
Treatment
対象疾患
気管支喘息
喘息
参加条件
募集終了
男性・女性
12歳以上
80歳以下
選択基準
12歳以上80歳以下の男性又は女性であること
女性の場合、妊娠する可能性がない、又は非常に有効な避妊法を使用していること
MDIによる投与が可能であること
スクリーニング中のeDiaryの遵守率が70%以上である方
GINA ガイドラインに沿った喘息の診断がある方
6カ月以上前から一定用量のICS又はICS/LABAレジメンを使用している方
ACQ-7総スコアが1.5以上である方
予測正常値の90%未満のFEV1を持つ方及びランダム化前のFEV1が50%～90%である方
アルブテロールに対する気道可逆性を有する方
前回の来院時と比べてFEV1が20%以上変化していない方
除外基準
生命を脅かす喘息がある方
近い過去に全身性ステロイドや追加のICSによる治療を受けた呼吸器感染又は喘息の増悪がある方
近い過去に喘息により入院した方
重大な疾患の既往歴又は現病歴を有する方
過去12カ月以内に薬物乱用やアルコール乱用の既往歴を有する方
喘息治療薬を投与するためのネブライザー又は在宅ネブライザーを使用している方
治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及びその従業員又は近親者
生命を脅かす喘息がある方
近い過去に全身性ステロイドや追加のICSによる治療を受けた呼吸器感染又は喘息の増悪がある方
近い過去に喘息により入院した方
重大な疾患の既往歴又は現病歴を有する方
過去12カ月以内に薬物乱用やアルコール乱用の既往歴を有する方
喘息治療薬を投与するためのネブライザー又は在宅ネブライザーを使用している方
治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及びその従業員又は近親者
治験内容
この治験は、気管支喘息の治療方法を調べるために行われます。今回の治験はフェーズ3と呼ばれる段階で、治験の最後の段階になります。治験の主な目的は、12～24週間の期間中に、患者さんが朝に薬を飲む前と後で、呼吸機能の変化を調べることです。この治験に参加することで、新しい治療方法の有効性を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12～24 週間の朝の投与前におけるトラフFEV1 のベースラインからの変化量
12～24 週間の朝の投与前におけるトラフFEV1 のベースラインからの変化量"
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PT009, PT008
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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