コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験

治験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上80歳 以下


選択基準

1. 12歳以上80歳以下の男性又は女性、BMIが40 kg/m2未満:女性の場合、妊娠する可能性がない、又は非常に有効な避妊法を使用しなければならない。

2. GINA ガイドライン(GINA 2020)に従い、Visit 1の6カ月以上前に医師による喘息の診断の記録がある者。青年患者 (12歳以上18歳未満) については、当該患者の治療評価と追跡調査の一貫性を確保するため、Visit 1前1年間の医療記録を提供しなければならない。

3. Visit 1の8週間以上前から、一定用量のICS 又はICS/LABA レジメン(一定用量のICS を含

む)を定期的に使用している者。

4. Visit 1及び4のACQ-7 総スコアが1.5以上である。

5. Visit 1、2、及び3の気管支拡張薬投与前/投与前のFEV1が予測正常値の90%未満、及びVisit 4(ランダム化前)の投与前のFEV1 が50%~90%である。

6. アルブテロールに対する気道可逆性を有する者。アルブテロールに対する気道可逆性とは、Visit 1前の12カ月以内、Visit 2又はVisit 3のいずれかの時点で18歳以上の患者では、アルブテロール投与後にFEV1が12%以上かつ200mL以上増加した場合、12歳以上18歳未満の患者では、アルブテロール投与後にFEV1が12%以上増加した場合と定義される。

7. Visit 2、3及び4の気管支拡張薬投与前/投与前のFEV1 が、前回の来院時に記録された気管

支拡張薬投与前/投与前のFEV1 から20%以上変化(増減)していない。

8. MDI による投与を行うことが可能である。

9. スクリーニング中のeDiary の遵守率が70%以上である(ランダム化前の直近の14日間の任意の朝10回分及び夜10回分についてeDiary が入力されており、導入用BD MDI を2回噴霧することに対し「はい」と回答した場合と定義する)


除外基準

1. 生命を脅かす喘息を有する者(高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、又は喘息関連の失神を伴う、挿管を要する重大な喘息の既往歴を有する者と定義)。

2. Visit 1前8週間及びスクリーニング期間中に、全身性ステロイド及び/又は追加のICSによる治療を行った呼吸器感染又は喘息の増悪を有する者。

3. Visit 1前8週間以内に喘息により入院した者。

4. 心血管、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌、胃腸、又は肺(ただし、これらに限定されない)に臨床的に重大な疾患の既往歴又は現病歴を有する者(例:活動性結核活動性結核活動性結核、気管支拡張症、肺好酸球性症候群、及びCOPD)。重大な疾患とは、治験への参加によって患者の安全性が危険にさらされる、あるいは有効性又は安全性の解析に影響を及ぼし得ると治験責任(分担)医師が判断した疾患と定義する。

5. Visit 1前12カ月以内に薬物乱用やアルコール乱用の既往歴を有する者。"

6. 喘息治療薬を投与するためのネブライザー又は在宅用ネブライザーを使用している。

7. 現在喫煙している者、過去に10 pack-year を超える喫煙歴がある者、又はVisit 1 前の6カ月未満に禁煙した元喫煙者(あらゆる形態のタバコ、電子タバコ、又は電子タバコに類似した機器、及びマリファナを含む)。

8. 治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、及びその従業員又は近親者。

9. 女性の場合は、妊娠中(高感度の尿妊娠検査で陽性を確認)、授乳中、若しくは治験期間中に妊娠を計画している者、又は許容される避妊法を使用していないと治験責任(分担)医師が判断した者。"

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

12~24 週間の朝の投与前におけるトラフFEV1 のベースラインからの変化量

12~24 週間の朝の投与前におけるトラフFEV1 のベースラインからの変化量"


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

PT009, PT008


販売名

なし