企業治験
成人の中等から重症の喘息患者を対象とした、Rocatinlimabの効果と安全性を評価する第II相のプラセボ対照試験
目的
要約：成人の中等症から重症の喘息患者を対象に、新しい薬Rocatinlimabの効果と安全性を調査するための第II相の治験を行います。治験はランダム化され、二重盲検のプラセボ対照で行われ、適切な投与量を探索します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、気管支喘息を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、盲検投与期間中の喘息増悪年率（AAER）です。また、気管支拡張薬（BD）使用前の呼気容量（FEV1）や喘息症状の変化、生活の質の変化なども評価されます。さらに、治療中に起こる有害事象や抗体の産生も調査されます。治験の結果は、気管支喘息の治療に新しい治療法が追加される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検投与期間中における喘息増悪年率（AAER）
第二結果評価方法
1. 気管支拡張薬（BD）使用前（pre-BD）1秒間努力呼気容量（FEV1）のベースラインからの変化量
2. 盲検投与期間中における複合増悪評価項目（CompEx）イベントの発生年率
3. Week 48におけるAsthma Control Questionnaire 6（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化量
4. pre-BD FEV1のベースラインからの変化量
5. Asthma Symptom diary（ASD）スコアのベースラインからの変化量
6. Week 48におけるACQ-6レスポンスの達成
7. ACQ-6スコアのベースラインからの変化量
8. Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities（AQLQ [S]）自己判定スコアのベースラインからの変化量
9. Week 48におけるAQLQ (S)レスポンスの達成
10. 盲検投与期間中における入院又は救急外来受診に至った喘息増悪の発生年率
11. 最初の喘息増悪イベント発生までの期間
12. 最初のCompExイベント発生までの期間
13. 盲検投与期間中におけるCompExイベントの発生数
14. CompExイベントの発生年率
15. 呼気中一酸化窒素濃度(FeNO) のベースラインからの変化量
16. 血清中rocatinlimab濃度
17. Rocatinlimabのトラフ濃度(Ctrough)
18. 試験治療下で発現した臨床検査値及びバイタルサインの臨床的に意義のある変化（TEAE）
19. 試験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）
20. 抗rocatinlimab抗体産生
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rocatinlimab
販売名
なし
実施組織
アムジェン
東京都千代田区大手町1-9-2
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