企業治験
重症好酸球性喘息患者においてdexpramipexoleの長期安全性及び耐容性を評価する試験
目的
治験の目的は、重症好酸球性喘息患者において新しい薬物dexpramipexoleの長期的な安全性と耐容性を評価するための試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
99歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、重症気管支喘息の患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療薬の安全性と有効性を評価することです。治験はフェーズ3で行われており、患者に治験薬を投与してその効果や副作用を調べます。 治験の主な評価方法には、以下の項目が含まれています： 1. 治験薬の投与後に起こる有害事象の発生率 2. 臨床検査結果やバイタルサイン（血圧、心拍数など）の変化 3. 心電図の結果の変化 4. 重度喘息の増悪率や喘息管理状態の変化を評価する質問票の結果 5. 好酸球絶対数の変化 これらの評価方法を通じて、治験薬の効果や安全性を評価し、患者の症状や状態の改善を目指します。治験は52週間続けられる予定です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数及び割合（期間：52週間）
- 安全性解析対象集団に含まれる被験者について、有害事象を発現した被験者の要約
2. 臨床検査において臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者数及び割合（期間：52週間）
- 安全性解析対象集団に含まれる被験者について、血液化学検査において、臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者の要約
3. バイタルサイン及び体重に臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者数及び割合（期間：52週間）
- 安全性解析対象集団に含まれる被験者について、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）又は体重に臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者の要約
4. 心電図に臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者数及び割合（期間：52週間）
- 安全性解析対象集団に含まれる被験者について、心電図［心拍数、PR間隔、QRS波及びFridericia 補正QT 時間（QTcF）］に臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者
第二結果評価方法
1. 重度喘息増悪率（期間：52週間の平均値）
- 52週間における年間重度喘息増悪率
2. Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)の変化（期間：Day 1（ベースライン）、Week 16、Week 32、Week 52）
- ACQ-6は簡易な質問票であり、喘息管理の適切性、及び喘息管理状態の変化（自然に変化する場合も治療の結果変化する場合もある）を測定する。6ポイント尺度の自己記入式の質問であり、喘息の症状と吸入薬の緊急使用を測定する。ACQスコアは回答の平均であり、0障害なし）から6（最大の障害）の間となる。
3. 好酸球絶対数（AEC）の変化［期間：Day 1（ベースライン）、Week 16、Week 32、Week 52］
- Week 16時点、Week 32時点、Week 52時点におけるベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dexpramipexole
販売名
なし
実施組織
Areteia Therapeutics, Inc
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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