企業治験

吸入ステロイド治療が効果不十分な成人喘息患者に対する新薬の試験(UMBRIEL)

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


気管支喘息
喘息

参加条件


募集中

18歳以上

75歳以下

選択基準

治験に関わるあらゆる手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、日付を記入した方
同意説明文書への署名時点で18~75 歳の方
妊娠する可能性のある女性は、妊娠検査が陰性である方
男性方及び女性方が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致している方
12 カ月以上前に医師に喘息と診断された記録がある方
中用量又は高用量のICSとLABA の併用療法を受けている方
ACQ-6 スコアが1.5 以上でコントロール不良な喘息を示す方
BD 投与前のFEV1 が標準予測値の40%以上90%以下の方
過去12 カ月以内に増悪の既往歴の記録があり、かつ以下のバイオマーカー要件に該当する方: (a) 重度増悪2 回 又は (b) 重度増悪1 回かつ (i) 好酸球数が150 cells/μL 以上 若しくは (ii) FeNO が25 ppb 以上
喘息症状日誌の記入において、遵守率が70%以上の方

除外基準

Visit 1 前4 週間以内に抗生物質による呼吸器感染の治療を受けた方
喘息以外の臨床的に重大な肺疾患を有する方
臨床的に重大な大動脈狭窄症又は肺動脈性肺高血圧症の既往歴を有する方
活動性結核、肝炎、HIV、現在診断されている癌、または免疫複合体疾患を有する方
不安定な心血管障害を有する方
Visit 1 前4 週間以内に抗生物質による呼吸器感染の治療を受けた方
喘息以外の臨床的に重大な肺疾患を有する方
臨床的に重大な大動脈狭窄症又は肺動脈性肺高血圧症の既往歴を有する方
活動性結核、肝炎、HIV、現在診断されている癌、または免疫複合体疾患を有する方
不安定な心血管障害を有する方

治験内容


この治験は、気管支喘息という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、年間の重度喘息増悪率を評価することです。重度喘息増悪率とは、中等症から重症の喘息を持ち、過去12カ月以内に1回以上の重度の増悪があった患者を対象にしています。つまり、治験では新しい治療法が重度の喘息の増悪をどれだけ減らすことができるかを調査しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トゾラキマブ

販売名

なし

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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