企業治験
重症好酸球性喘息患者におけるdexpramipexoleの効果と安全性を評価する試験（EXHALE-2）
目的
治験の目的は、重症好酸球性喘息患者において、新しい薬物であるdexpramipexoleを52週間経口投与した際の効果や安全性を評価するための試験を行うことです。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照比較試験として行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
99歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、重症気管支喘息を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、1年間の重度喘息の増悪率を評価することです。重度の喘息増悪を有する患者とは、ステロイド薬を3日以上使用したり、喘息による救急治療や入院が必要な患者のことです。 また、治験では様々な評価方法が使用されます。例えば、気管支拡張薬投与前の呼気量や喘息の症状を評価する質問票などがあります。これらの評価方法を使用して、治療の効果や患者の生活の質について詳細に調査します。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day 1（ベースライン、投与前）から52週間の年間重度喘息増悪率
重度の喘息増悪を有する患者とは、ステロイド薬全身投与を3日以上、または喘息による救急治療、入院、あるいはステロイド薬全身投与を必要とする喘息症状の悪化を来した患者。
第二結果評価方法
1. 気管支拡張薬投与前1秒間努力呼気量［（1秒量）］（pre-BD FEV₁）のベースライン（投与前）からの絶対変化[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52]
2. Asthma Control Questionnaire-6（ACQ-6）のベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52]
3. Standardized version of Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older（AQLQ+12）のベースラインからWeek 52までの変化 [Time frame: Day１(ベースライン、投与前)からWeek 52]
4. Week 52の救急治療あるいは入院を必要とする年間喘息増悪率（AAER）[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)からWeek 52]
5. Week 4からWeek 52のAAER [Time frame: Week 4からWeek 52]
6. AECのベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52]
7. 努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化の平均[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52]
8. 努力肺活量（FVC）のベースラインの変化[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 4、12、20、28、36、44、52]
9. 気管支拡張薬投与後FEV₁のベースラインからの変化[Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52]
10. ピークフロー（PEF）のベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52]
11. 最初の重度喘息増悪までの期間 [Time Frame: Week 52まで]
12. 喘息症状スコアのベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52]
13. The EuroQol 5-dimensional questionnaire（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dexpramipexole (INN)
販売名
なし
実施組織
Areteia Therapeutics
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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