企業治験
血友病A患者に対する新薬NNC0365-3769（Mim8）の効果と安全性について、血液凝固因子VIIIを持つか持たない成人・青年を対象とした国際共同試験（NN7769-4514）
目的
この治験は、血友病A患者において、Mim8という薬剤を週1回または月1回投与することが有効かどうか、そして安全性があるかどうかを調べることを目的としています。この治験の結果によって、Mim8の製造販売承認の根拠となることが期待されています。
対象疾患
血友病A
血友病
参加条件
研究終了
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
先天性血友病Aと診断された方
同意取得の時点で年齢が12歳以上の方
体重が30 kg以上の方
スクリーニング前26週間において濃縮FVIII製剤又はバイパス製剤を処方された方
スクリーニング前26週間において5回以上の出血があり、その治療のために濃縮FVIII製剤又はバイパス製剤が処方されている方（登録前に出血時治療を受ける／予防治療を受けていない方限定）
スクリーニング前26週間において1回以上の出血があり、その治療のために濃縮FVIII製剤又はバイパス製剤が処方されている方（予防治療を受けており、FVIII活性が1%以上の方限定）
除外基準
治験責任医師が参加にあたってリスクがあると判断する疾患を有する方（血友病Aに関連する病態を除く）
治験薬や関連する製剤に対する過敏症を有するまたはその疑いがある方
遺伝子治療を受けている方
免疫寛容導入（ITI）療法を実施中、または予定している方
スクリーニング時点で大手術が計画されている方
血友病A以外の先天性または後天性凝固障害を有する方
肝機能障害を有する方（指定された基準を満たす場合）
腎機能障害を有する方（指定された基準を満たす場合）
血栓塞栓性疾患または血栓塞栓性事象を有する、または既往歴がある（特定の例外を除く）方
出血または血栓症リスクが高いと治験責任医師が判断する病態（自己免疫疾患など）または臨床検査値異常を有する方
治験責任医師が参加にあたってリスクがあると判断する疾患を有する方（血友病Aに関連する病態を除く）
治験薬や関連する製剤に対する過敏症を有するまたはその疑いがある方
遺伝子治療を受けている方
免疫寛容導入（ITI）療法を実施中、または予定している方
スクリーニング時点で大手術が計画されている方
血友病A以外の先天性または後天性凝固障害を有する方
肝機能障害を有する方（指定された基準を満たす場合）
腎機能障害を有する方（指定された基準を満たす場合）
血栓塞栓性疾患または血栓塞栓性事象を有する、または既往歴がある（特定の例外を除く）方
出血または血栓症リスクが高いと治験責任医師が判断する病態（自己免疫疾患など）または臨床検査値異常を有する方
治験内容
この治験は、血友病Aという病気を持っている人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、治療法の効果を調べるために行われます。治験の主な目的は、治療を受けた患者の出血の件数を調べることです。治験に参加する患者は、インヒビターを持っている人と持っていない人の両方が対象となります。治験期間は26週間で、治療を受けた出血の件数が主要な評価方法となります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Mim8
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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