企業治験
血友病A患者に対する新薬NNC0365-3769(Mim8)の効果と安全性について、血液凝固因子VIIIを持つか持たない成人・青年を対象とした国際共同試験(NN7769-4514)
目的
この治験は、血友病A患者において、Mim8という薬剤を週1回または月1回投与することが有効かどうか、そして安全性があるかどうかを調べることを目的としています。この治験の結果によって、Mim8の製造販売承認の根拠となることが期待されています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、先天性血友病Aと診断された男女で、過去に出血が5回以上あった人や、予防治療を受けていない人が該当します。また、年齢が12歳以上で、体重が30kg以上の人が参加できます。ただし、治験責任医師が危険だと判断する病気や、治験薬に対する過敏症がある人、遺伝子治療を受けたことがある人、免疫寛容導入療法を受けている人、大手術を計画している人、血友病A以外の凝固障害を持っている人、肝機能障害や腎機能障害がある人、血栓塞栓性疾患や精神障害がある人、出血や血栓症リスクが高いと判断される人は参加できません。
治験内容
この治験は、血友病Aという病気を持っている人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、治療法の効果を調べるために行われます。治験の主な目的は、治療を受けた患者の出血の件数を調べることです。治験に参加する患者は、インヒビターを持っている人と持っていない人の両方が対象となります。治験期間は26週間で、治療を受けた出血の件数が主要な評価方法となります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Mim8
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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