企業治験

膀胱がん手術前にデュルバルマブとenfortumab vedotinを併用する治験

治験詳細画面

目的


根治的膀胱全摘除術を受ける予定の膀胱がん患者に対し、新しい治療法の有効性と安全性を評価するための第III相の治験が行われています。

対象疾患


筋層浸潤性膀胱癌
膀胱癌

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治療歴がない方
余命が12週間以上の方
組織学的又は細胞学的に確認された膀胱の筋層浸潤性移行上皮癌をお持ちの方
移行上皮及び移行上皮/非移行上皮の混合組織型を有する方
臨床腫瘍(T)ステージT2-T4aN0/1M0のMIBC又は臨床ステージT1N1M0の膀胱尿路上皮癌を有する方
膀胱全摘除術に医学的に適合し、術前補助療法の投与が可能な方
MIBC治療のための全身化学療法又は免疫療法の既往がない方
登録時のECOG performance statusが0、1または2の方
治験登録前の腫瘍検体を提供可能な方
シスプラチン不適格、又はシスプラチンを含む化学療法を拒否している方(診療記録に記録が必要)

除外基準

スクリーニング時に、リンパ節(N2+)または転移性移行上皮癌/尿路上皮癌が確認されている方
過去にBCG以外の免疫介在性治療(抗CTLA-4薬、抗PD-1薬、抗PD-L1薬または抗PD-L2薬等)を受けた方
現在、若しくは治験薬の初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた方
スクリーニング時に、リンパ節(N2+)または転移性移行上皮癌/尿路上皮癌が確認されている方
過去にBCG以外の免疫介在性治療(抗CTLA-4薬、抗PD-1薬、抗PD-L1薬または抗PD-L2薬等)を受けた方
現在、若しくは治験薬の初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた方

治験内容


この治験は、筋層浸潤性膀胱癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、無イベント生存期間(EFS)という指標を評価することです。EFSとは、治療を受けた患者が再発や他の重大なイベントが起こるまでの期間を示すものです。この治験では、根治的膀胱全摘除術を受けた患者や受けていない患者に対して、再発や残存腫瘍の発生、手術が必要な状況、死亡などを調査しています。治験の結果は、新しい治療法や予防法の開発に役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ、トレメリムマブ、エンホルツマブベドチン

販売名

イミフィンジ点滴静注120mg/500mg、イジュド点滴静注25mg, 300mg、パドセブ点滴静注30mg

実施組織


AstraZeneca

東京都中央区晴海一丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階

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