この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるために、日本の健康な男性に薬を投与して、その薬の働きや副作用を調べるものです。具体的には、薬の動き方や効き方、安全性を評価することが目的です。
この治験に参加するためには、男性であり、20歳以上44歳以下であることが必要です。また、同意書に署名し、治験計画に従うことができることが必要です。治験期間中は、妊娠可能な女性との性交を避けるため、禁欲するかコンドームを使用することが必要です。また、日本人であり、肥満度指数が18.5以上25未満で、病気の徴候がないことが必要です。治験に参加する前に、薬物依存やアルコール依存の既往歴がある場合や、重篤な病気を持っている場合は、参加できません。治験責任医師や治験分担医師が判断した場合、その他の理由で参加できない場合もあります。
この治験は、血友病Aという病気の治療薬を開発するためのものです。フェーズ1という段階で、薬の安全性や効果を調べるために、血液中の薬の濃度や血液凝固の状態などを調べます。また、薬に対する免疫反応を調べることもあります。治験参加者の健康状態や検査結果についても詳しく調べます。治験参加者の安全性を最優先に考え、治験の結果をもとに、より安全で効果的な治療薬を開発することを目指しています。
介入研究
安全性、薬物動態、薬力学
• 薬物動態評価項目
-血漿中NXT007濃度
• 薬力学的評価項目
-活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)
-トロンビン生成
-血漿中血液凝固第IX因子(FIX)濃度
-血漿中血液凝固第X因子(FX)濃度
• 安全性評価項目
- 重篤な有害事象を含む有害事象の発現頻度及び重症度
- 臨床検査値異常の発現頻度
- バイタルサインの異常及び心電図パラメータの異常の発現頻度
- サイトカイン
その他
免疫原性評価項目:新規調製法NXT007に対するADAの発現頻度
フェーズ1: 健康な成人が対象
新規調製法NXT007
なし
学校法人昭和大学臨床薬理研究所 薬理学講座臨床薬理学部門
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。