企業治験

日本人健康成人男性で新しい調製法NXT007の体内での動きや作用、安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


日本人の健康な成人男性に、新しい調製法で作られたNXT007を1回皮下注射し、体内での動きや作用、安全性を調べます。

対象疾患


血友病A
血友病

参加条件


研究終了

男性

20歳以上

44歳以下

選択基準

同意説明文書に署名している方
男性の方
手術によって妊孕力を失っていない男性の方で、妊娠できる、または妊娠中の女性パートナーがいる場合、胎児への影響を避けるため、投与期間中とNXT007投与後少なくとも半減期の5倍に相当する期間または12カ月間のうち長い方の期間、異性間性交を控えるかコンドームを使用し、同じ期間に精子提供を控えることに同意している方。性交を控える方法が確実かどうかは、治験期間と普段の生活習慣を考慮して判断されます。カレンダー法、排卵日法、徴候体温法、排卵後法などの周期的禁欲や膣外射精は、避妊方法として認められません
人種・民族が日本人の方
20歳以上45歳未満の方
治験実施計画書に沿って治験に参加できると、治験責任医師または治験分担医師に判断された方
スクリーニング時の肥満度指数(体重kg÷身長m÷身長m)が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方
詳しい病歴・手術歴の確認、身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査の結果から、活動性または慢性的な病気を示す所見がない方

除外基準

治験期間中に、抜歯を含む外科手術を受ける予定の方
スクリーニング前4週間以内、または他の臨床試験で使われた治験薬の半減期の5倍以内のうち、期間が長い方に他の臨床試験に参加した方
治験薬を使う前の2週間以内に、処方薬または市販薬を使った方、または使う予定の方。ただし、全身への影響がないなど、治験薬の体内での動きや作用、安全性に影響しないと考えられる外用消毒剤や点眼薬などは使用できます
スクリーニング前4週間以内に200 mLの採血、または12週間以内に400 mLの採血(献血など)をした方、本治験での採血量も合わせた年間の総採血量が1200 mLを超える方、またはスクリーニング前2週間以内に成分献血をした方
抗体製剤(市販製品または治験薬)の投与を受けたことがある方
薬物依存またはアルコール依存の既往歴もしくは現在の病状がある方
深部静脈血栓症(DVT)などの血栓塞栓症の既往歴もしくは現在の病状がある方、または血栓塞栓症や血栓性微小血管症の兆候がある方
スクリーニング時の検査で、プロテインC活性(合成発色基質法)、プロテインS遊離型抗原、またはアンチトロンビンIII活性が基準値の下限を下回る方
アナフィラキシーショックまたはアナフィラキシー様症状など、医学的に重大なアレルギーの既往がある方
自己免疫疾患または結合組織疾患の既往歴もしくは現在の病状がある方
悪性腫瘍または白血病の既往歴もしくは現在の病状がある方
グロブリン製剤の投与による過敏症の既往がある方
治験薬を使う前4週間以内に生ワクチンを接種した方、または接種する予定の方
治験薬を使う前1週間以内に不活化ワクチンを接種した方、または接種する予定の方
スクリーニング時の検査で、仰向けで10分間休んだ後に連続して3回測定した心電図の、Fridericia式で補正したQT間隔の平均が450 msecを超える方、安静時の平均心拍数が40回/分未満または100回/分を超える方、もしくはその他の医学的に重要な心電図異常がある方
先天性QT延長症候群の家族歴がある方、または先天性不整脈がある方
臨床上問題となる呼吸器系、循環器系、内分泌系、血液系、消化器系、免疫系、精神・神経系、腎臓・肝臓の疾患、またはアレルギー性疾患などがある方
重篤な深部静脈血栓症(DVT)などの血栓塞栓症の家族歴がある方
スクリーニング時の検査で、FVIII(血液凝固第VIII因子)の活性が120 IU/dL以上の方
スクリーニング検査で、ヒト免疫不全ウイルス抗原・抗体、B型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性の方。ただし、B型肝炎ワクチンの接種によってHBs抗原が陽性となった方は参加できます
スクリーニング時に感染を示唆する所見がある方
スクリーニング時に異常な臨床所見がある方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として適切でないと判断した方

治験内容


【どんな研究か】 NXT007を用いる介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性や体内での動きなどを調べる初期段階です。 【対象の病気】 血友病A 【主に調べること】 安全性、薬物動態(薬の血中濃度や体内での動き)、薬力学(薬が体に与える作用)を調べます。血漿中のNXT007濃度、血液の固まりやすさに関する検査(APTT、トロンビン生成)、血液凝固第IX因子・第X因子の濃度を評価します。また、有害事象や検査値、バイタルサイン、心電図の異常、サイトカインを調べます。 【そのほかに調べること】 新しい方法で調製したNXT007に対する抗薬物抗体(ADA)の発現頻度を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

新規調製法NXT007

販売名

なし

実施組織


学校法人昭和大学臨床薬理研究所 薬理学講座臨床薬理学部門

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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