日本人健康成人男性を対象として新規調製法NXT007の薬物動態,薬力学及び安全性を検討する臨床薬理試験

治験

目的

日本人健康成人男性に新規調製法NXT007を単回皮下投与した際のNXT007の薬物動態,薬力学,安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上44歳 以下


選択基準

• 同意説明文書に署名していること

• 治験実施計画書を遵守する能力があると,治験責任医師又は治験分担医師により判断されること

• 男性であること

• 手術による妊孕力を喪失していない男性では,以下に規定したとおり,禁欲(異性間性交を控える)又はコンドームを使用すること及び精子提供を控えることに同意していること:

- 妊娠可能な,又は妊娠中の女性パートナーがいる男性の場合,胎児への曝露を避けるために,投与期間中に加え,NXT007の投与後少なくとも半減期の5倍に相当する期間又は12カ月間のいずれか長い方の期間は,禁欲するかコンドームを使用すること。また,同期間中は精子提供を控えること。

- 禁欲の信頼性は,治験実施期間と被験者の望ましい通常の生活習慣を考慮して判断する。周期的禁欲(カレンダー法,排卵日法,徴候体温法,排卵後法等)及び膣外射精は避妊法として許容しない。

• 人種/民族が日本人であること

• 年齢が20歳以上45歳未満であること

スクリーニング時の肥満度指数[体重(kg)/身長(m)2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満であること

• 詳細な既往歴及び手術歴の聴取と,すべての身体検査,バイタルサイン,12誘導心電図,臨床検査の結果に基づき,活動性又は慢性的な疾患を示唆する所見がないこと


除外基準

• 薬物依存又はアルコール依存の既往歴又は現病歴のある者

• 深部静脈血栓症(DVT)等の血栓塞栓症疾患の既往若しくは合併,又は血栓塞栓性疾患若しくは血栓性微小血管症の徴候を呈する者

スクリーニング時の検査で,プロテインC活性(合成発色基質法),プロテインS遊離型抗原又はアンチトロンビンIII活性が基準値下限を下回る者

臨床的に重大なアレルギー(アナフィラキシーショック又はアナフィラキシー様症状)の既往を有する者

• 自己免疫疾患又は結合組織疾患の既往又は合併を有する者

• 悪性腫瘍又は白血病の既往又は合併を有する者

• グロブリン製剤投与に伴う過敏症の既往を有する者

• 治験薬投与前の4週間以内に生ワクチンを接種した又は接種する予定のある者

• 治験薬投与前の1週間以内に不活化ワクチンを接種した又は接種する予定のある者

• 治験期間中に外科手術(抜歯を含む)を施行する予定の者

スクリーニング前の4週間又はその他の臨床試験の治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間以内に,他の臨床試験に参加した者

スクリーニング時の検査で,以下のような臨床的に重要な心電図異常を認める者:

- 仰臥位で10分間の休憩を挟んだ後に3回連続で測定した心電図において,Fridericia 式により補正したQT 間隔の平均値が >450 msec

- 安静時徐脈(平均心拍数 <40回/分)

- 安静時頻脈(平均心拍数 >100回/分)

- 他の臨床的に重要な心電図異常

・ 先天性QT 延長症候群の家族歴又は先天性不整脈を有する者

臨床上問題となる呼吸器系,循環器系,内分泌系,血液系,消化器系,免疫系,精神・神経系,腎臓・肝臓疾患又はアレルギー性疾患等のある者

・ 重篤なDVT等の血栓塞栓症疾患の家族歴がある者

・ 治験薬投与前2週以内に薬剤(処方薬又は一般用医薬品)を投与した,又は投与する予定の者(ただし,全身的な曝露がない等,使用しても治験薬の薬物動態,薬力学又は安全性に影響がないと考えられる外用消毒剤,点眼薬等は許容する)

スクリーニング前4週以内に200 mL採血,若しくは12週以内に400 mL採血(献血等)をした者,本治験での採血量を合わせて年間総採血量が1200 mLを超える者,又はスクリーニング前2週以内に成分献血をした者

スクリーニング時のFVIII活性が120 IU/dL以上の者

スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査で,ヒト免疫不全ウイルス抗原及び抗体,B型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原,又はC型肝炎ウイルス抗体が陽性を示す者。B型肝炎ワクチンを接種したためにHBs抗原陽性を示す者は適格とする。

スクリーニング時に感染を示唆する所見を示す者

スクリーニング時に異常な臨床所見を示す者

抗体製剤(市販製品又は治験薬)の投与歴がある者

・ その他,本治験の対象として好ましくないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性、薬物動態、薬力学

• 薬物動態評価項目

-血漿中NXT007濃度

• 薬力学的評価項目

-活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)

-トロンビン生成

-血漿中血液凝固第IX因子(FIX)濃度

-血漿中血液凝固第X因子(FX)濃度

• 安全性評価項目

- 重篤な有害事象を含む有害事象の発現頻度及び重症度

- 臨床検査値異常の発現頻度

- バイタルサインの異常及び心電図パラメータの異常の発現頻度

- サイトカイン


第二結果評価方法

その他

免疫原性評価項目:新規調製法NXT007に対するADAの発現頻度

利用する医薬品等

一般名称

新規調製法NXT007


販売名

なし