
日本人の健康な成人男性に、新しい調製法で作られたNXT007を1回皮下注射し、体内での動きや作用、安全性を調べます。
男性
20歳以上
44歳以下
【どんな研究か】 NXT007を用いる介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性や体内での動きなどを調べる初期段階です。 【対象の病気】 血友病A 【主に調べること】 安全性、薬物動態(薬の血中濃度や体内での動き)、薬力学(薬が体に与える作用)を調べます。血漿中のNXT007濃度、血液の固まりやすさに関する検査(APTT、トロンビン生成)、血液凝固第IX因子・第X因子の濃度を評価します。また、有害事象や検査値、バイタルサイン、心電図の異常、サイトカインを調べます。 【そのほかに調べること】 新しい方法で調製したNXT007に対する抗薬物抗体(ADA)の発現頻度を調べます。
介入研究
安全性、薬物動態、薬力学
• 薬物動態評価項目
-血漿中NXT007濃度
• 薬力学的評価項目
-活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)
-トロンビン生成
-血漿中血液凝固第IX因子(FIX)濃度
-血漿中血液凝固第X因子(FX)濃度
• 安全性評価項目
- 重篤な有害事象を含む有害事象の発現頻度及び重症度
- 臨床検査値異常の発現頻度
- バイタルサインの異常及び心電図パラメータの異常の発現頻度
- サイトカイン
その他
免疫原性評価項目:新規調製法NXT007に対するADAの発現頻度
フェーズ1: 健康な成人が対象
新規調製法NXT007
なし
学校法人昭和大学臨床薬理研究所 薬理学講座臨床薬理学部門
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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