企業治験
新しい薬の効き方や安全性を調べるための、健康な日本人男性を対象とした治験
目的
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるために、日本の健康な男性に薬を投与して、その薬の働きや副作用を調べるものです。具体的には、薬の動き方や効き方、安全性を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
男性
20歳以上
44歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、血友病Aという病気の治療薬を開発するためのものです。フェーズ1という段階で、薬の安全性や効果を調べるために、血液中の薬の濃度や血液凝固の状態などを調べます。また、薬に対する免疫反応を調べることもあります。治験参加者の健康状態や検査結果についても詳しく調べます。治験参加者の安全性を最優先に考え、治験の結果をもとに、より安全で効果的な治療薬を開発することを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、薬物動態、薬力学
• 薬物動態評価項目
-血漿中NXT007濃度
• 薬力学的評価項目
-活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）
-トロンビン生成
-血漿中血液凝固第IX因子（FIX）濃度
-血漿中血液凝固第X因子（FX）濃度
• 安全性評価項目
- 重篤な有害事象を含む有害事象の発現頻度及び重症度
- 臨床検査値異常の発現頻度
- バイタルサインの異常及び心電図パラメータの異常の発現頻度
- サイトカイン
第二結果評価方法
その他
免疫原性評価項目：新規調製法NXT007に対するADAの発現頻度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
新規調製法NXT007
販売名
なし
実施組織
学校法人昭和大学臨床薬理研究所 薬理学講座臨床薬理学部門
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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