[M21-467]開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象としたAGN-193408 SR の安全性及び有効性を評価するための第1/2 相試験

治験

目的

・開放隅角緑内障 (OAG) 又は高眼圧症 (OHT)の患者におけるAGN-193408 SR の安全性を評価すること。

・OAG 又はOHT の患者におけるAGN-193408SR の眼圧下降作用及び作用持続期間を評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 治験の要件に従って,被験者が眼圧下降薬の投与を中止する意志があり,治験責任医師が重大なリスクがなく中止することができると判断した場合。

- 両眼のOAG (すなわち,原発開放隅角緑内障,落屑緑内障,色素緑内障) 又はOHT の診断。


除外基準

- 治験薬若しくはその成分,薬物送達担体,治験手順に関連する物質又は治験期間中に使用される診断薬 (例:局所麻酔薬,散瞳点眼薬,フルオレセイン,ポビドンヨード) に対するアレルギー又は過敏症が確認されている患者。

- ベースライン来院前2 ヵ月以内から最終来院までに,治験薬又は医療機器の試験への同時登録又は登録を予定している,あるいはそのような試験への同時参加又は参加を予定している被験者。

- 被験眼の前房内インプラントの既往歴 (例:ビマトプロスト SR,OTX-TIC,ENV515 トラボプロストXR)。

- スクリーニング前6 ヵ月以内の被験眼のレーザー線維柱帯形成術の既往歴。

- 被験眼に臨床的に問題となる重大な眼外傷 (例:外傷性白内障,外傷性隅角後退など) の既往歴又はエビデンス。

- 被験眼の以下の手術歴:難症例の白内障 / 水晶体手術の既往歴又は所見:例えば,複雑な水晶体再建術に至る手術(前房眼内レンズ [IOL]移植術,IOL 毛様溝縫着術,無水晶体眼など) 又は術中合併症 (後嚢破裂 [硝子体脱出の有無を問わず],重大な虹彩損傷など) に至る手術。

- 治験薬投与前4 ヵ月以内の被験眼の眼内手術 (白内障手術を含む)。

- 部分移植を含む角膜移植歴 (例:Descemet’s Stripping Endothelial Keratoplasty [DSEK],Descemet’s Membrane Endothelial Keratoplasty [DMEK]) 又は乱視矯正角膜切開術及び角膜輪部減張切開術以外の被験眼の屈折矯正角膜切開術 (例,放射状角膜切開術)。

- いずれかの眼のヘルペス性眼疾患の既往 (単純ヘルペスウイルス,水痘帯状疱疹ウイルスを含む)。

- 治験期間中にいずれかの眼の観血的手術又はレーザー手術が必要になると予想される。

- 被験眼に隅角の変化を示唆する所見となる解剖学的な狭隅角の既往歴又は閉塞隅角緑内障の既往歴がある。

- 被験眼の虹彩下方における周辺虹彩切開術 / 虹彩切開術の既往又は所見。

- 線維柱帯切除術又はその他の種類の観血的緑内障手術 (いずれかの眼の緑内障セトン術又は房水バイパス・ステント術を含む) 若しくは被験眼の低侵襲性緑内障手術 (MIGS) にて線維柱帯の手術の既往。

- 治験期間中,いずれかの眼又は全身へのコルチコステロイドの投与が予想される被験者又はベースライン前の以下に該当する期間の使用歴。

-- 3 年以内:フルオシノロンアセトニドの眼内投与。

-- 6 ヵ月以内:フルオシノロン以外の眼内コルチコステロイド薬;眼周囲又はテノン嚢下/ 結膜下の注射用コルチコステロイドの投与。

-- 2 ヵ月以内:コルチコステロイドの全身投与(例:経口,筋肉内,静脈内) 又はコルチコステロイド点眼薬の投与。

-- 2 週間以内:眼瞼,眼周囲又は眼付属器の皮膚へのコルチコステロイド塗布。

- いずれかの眼に他の眼科用局所製剤を使用することが予想される。

- 治験期間中に想定される被験眼 (コホート1) 及び両眼 (コホート2) のコンタクトレンズ装用状況が以下の項目を逸脱する場合 (治験期間中のコンタクトレンズの装用は許容されるが,以下に従い,治験来院前,投与日前後にコンタクトレンズの装用を一時的に中止する)。

-- ソフトコンタクトレンズはベースラインの3 日以上前に使用を中止し,ガス透過性ハードコンタクトレンズ又はハードコンタクトレンズはベースラインの1 週間以上前に使用を中止する。

-- ソフトコンタクトレンズの使用は規定来院又は投与日来院の3 日以上前に,ガス透過性ハードコンタクトレンズ又はハードコンタクトレンズの使用は1 週間以上前に使用を中止する。

-- AGN-193408 SR 投与後1 週間は,あらゆる種類のコンタクトレンズの使用を中止する。

- 両眼の中心角膜厚が 480 μm 未満又は620 μm 超。

- 治験責任医師により,機能的に重大と判断された被験眼の視野欠損(例:split fixation,視覚的に重要な又は進行時に中心視力障害を引き起こす可能性のある中心10 度以内の視野欠損)又はベースラインの前1 年以内に進行性視野欠損の所見を有すると判断された被験眼の視野欠損。

- スクリーニング期間中又は被験者の病歴で,いずれかの眼に黄斑浮腫の所見若しくは既往がある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- 被験眼における時間を一致させたベースラインからの眼圧変化量

- 被験眼においてレスキュー治療又は再治療までの期間を経験した被験者数


第二結果評価方法

- 被験眼におけるレスキュー治療又は再治療までの期間

利用する医薬品等

一般名称

AGN-193408 SR


販売名

なし