企業治験
開放隅角緑内障または高眼圧症患者を対象とした新薬AGN-193408 SRの安全性と有効性を調べる第1/2段階の試験
目的
治験の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者において、新しい薬剤AGN-193408 SRの安全性と眼圧を下げる効果を評価することです。
対象疾患
高眼圧症
緑内障
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験に参加する意志をお持ちで、治験を安全に行えると治験責任医師が判断した方
両眼の原発開放隅角緑内障、落屑緑内障、色素緑内障、または眼圧亢進症の診断を受けている方
除外基準
被験眼に前房内インプラントの既往歴がある方（例：ビマトプロスト SR、OTX-TIC、ENV515 トラボプロストXR）
スクリーニング前6ヶ月以内に被験眼にレーザー線維柱帯形成術の既往がある方
被験眼に重大な眼外傷の既往歴またはエビデンスがある方（例：外傷性白内障、外傷性隅角後退など）
被験眼に難症例の白内障/水晶体手術の既往または所見がある方（例：複雑な水晶体再建術に至る手術や術中合併症に至る手術）
治験薬投与前4ヶ月以内に被験眼に眼内手術（白内障手術含む）を受けた方
被験眼に部分移植を含む角膜移植手術の既往がある方
いずれかの眼にヘルペス性眼疾患の既往がある方
被験眼に隅角の変化を示唆する解剖学的な狭隅角の既往または閉塞隅角緑内障の既往がある方
治験期間中、いずれかの眼または全身へのコルチコステロイドの投与が予想される方、またはベースライン前の特定期間にコルチコステロイドの使用歴がある方
いずれかの眼に他の眼科用局所製剤の使用が予想される方
両眼の中心角膜厚が480μm未満または620μm超の方
治験責任医師により、機能的に重大と判断された被験眼の視野欠損がある方
スクリーニング期間中または病歴で、いずれかの眼に黄斑浮腫の所見または既往がある方
被験眼に前房内インプラントの既往歴がある方（例：ビマトプロスト SR、OTX-TIC、ENV515 トラボプロストXR）
スクリーニング前6ヶ月以内に被験眼にレーザー線維柱帯形成術の既往がある方
被験眼に重大な眼外傷の既往歴またはエビデンスがある方（例：外傷性白内障、外傷性隅角後退など）
被験眼に難症例の白内障/水晶体手術の既往または所見がある方（例：複雑な水晶体再建術に至る手術や術中合併症に至る手術）
治験薬投与前4ヶ月以内に被験眼に眼内手術（白内障手術含む）を受けた方
被験眼に部分移植を含む角膜移植手術の既往がある方
いずれかの眼にヘルペス性眼疾患の既往がある方
被験眼に隅角の変化を示唆する解剖学的な狭隅角の既往または閉塞隅角緑内障の既往がある方
治験期間中、いずれかの眼または全身へのコルチコステロイドの投与が予想される方、またはベースライン前の特定期間にコルチコステロイドの使用歴がある方
いずれかの眼に他の眼科用局所製剤の使用が予想される方
両眼の中心角膜厚が480μm未満または620μm超の方
治験責任医師により、機能的に重大と判断された被験眼の視野欠損がある方
スクリーニング期間中または病歴で、いずれかの眼に黄斑浮腫の所見または既往がある方
治験内容
この治験は、開放隅角緑内障又は高眼圧症という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は被験者の眼圧の変化量やレスキュー治療や再治療までの期間です。治験の目的は、新しい治療法が安全で有効かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 被験眼における時間を一致させたベースラインからの眼圧変化量
- 被験眼においてレスキュー治療又は再治療までの期間を経験した被験者数
第二結果評価方法
- 被験眼におけるレスキュー治療又は再治療までの期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AGN-193408 SR
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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