医師主導治験
固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの初期治験
目的
この治験は、切除不能・再発固形がん患者に対して、2つの薬を併用した場合の安全性・忍容性・有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であること、治験に参加することに自由意思で同意していること、そして特定のがんの診断を受けていることです。また、治験に参加する前に、一定の臓器機能を満たしていること、12週以上生存が期待されること、そして妊娠可能な女性は妊娠していないことが必要です。治験に参加する前に、他の抗がん剤治療を受けていないこと、また、重篤な医学的異常を持っていないことが必要です。治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、切除不能・再発したがんに対して行われます。フェーズ1という段階で、まずは治療の効果や安全性を調べるために、投与する薬の量を徐々に増やしていきます。この時、副作用が出る割合を調べることが主な目的です。また、治療の効果を評価するために、様々な方法で患者さんの状態を調べます。例えば、腫瘍マーカーのCA125やPSAの値の変化や、治療によって腫瘍が小さくなる割合などが評価されます。治療が効果的であることが確認された場合、今後の治療法の開発につながることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Dose-escalation partにおけるDLT発現割合
第二結果評価方法
- 有害事象発生割合
- 治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合
- CA125奏効割合
- PSA奏効割合
- 無増悪生存期間
- 奏効期間
- 治療成功期間
- 病勢制御割合
- 全生存期間
- 腫瘍径和の変化率
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ニラパリブトシル酸塩水和物、ピミテスピブ
販売名
ゼジューラ錠、ジェセリ錠
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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