医師主導治験
固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの初期治験
目的
この治験は、切除不能・再発固形がん患者に対して、2つの薬を併用した場合の安全性・忍容性・有効性を調べるものです。
対象疾患
再発固形がん
固形がん
切除不能
がん
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている方
同意取得日の年齢が18歳以上である方
妊娠可能な女性では、登録前7日以内の妊娠検査結果が陰性である方
妊娠可能な女性又は女性のパートナーでは、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間、避妊することに同意している方。男性又は男性のパートナーでは、治験薬投与開始日から治験薬最終後投与少なくとも4ヵ月間、避妊すること及び精子提供及び精子凍結しないことに同意している方
女性では同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも1ヵ月間授乳しないことに同意している方
薬剤の経口投与が可能な方
切除不能・再発固形がんと診断されている方
ECOG Performance Statusが0又は1である方
12週以上の生存が期待される方
登録前7日以内の臨床検査結果により、特定の臓器機能を満たしている方
除外基準
過去にHSP90を標的とした治療薬の投与歴を有する方
症状のある脳転移や髄膜播種を有する方
以下の既往歴又は合併症を有する方：コントロールが困難な胸水、腹水又は心嚢液貯留、QT延長症候群、間質性肺炎、精神的な異常または薬物乱用の傾向
登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する方（特定の条件を除く）
他の抗腫瘍治療の同時治療を受けている方
以下の感染症を有する方
登録前6ヵ月以内に心筋梗塞あるいはうっ血性心不全 (New York Heart Association class III or IV)、不安定性狭心症、治療を要し安定しない不整脉を有する方
登録前4週間以内に大手術を受けている方
両眼の矯正視力がともに0.5未満の方
過去にHSP90を標的とした治療薬の投与歴を有する方
症状のある脳転移や髄膜播種を有する方
以下の既往歴又は合併症を有する方：コントロールが困難な胸水、腹水又は心嚢液貯留、QT延長症候群、間質性肺炎、精神的な異常または薬物乱用の傾向
登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する方（特定の条件を除く）
他の抗腫瘍治療の同時治療を受けている方
以下の感染症を有する方
登録前6ヵ月以内に心筋梗塞あるいはうっ血性心不全 (New York Heart Association class III or IV)、不安定性狭心症、治療を要し安定しない不整脉を有する方
登録前4週間以内に大手術を受けている方
両眼の矯正視力がともに0.5未満の方
治験内容
この治験は、切除不能・再発したがんに対して行われます。フェーズ1という段階で、まずは治療の効果や安全性を調べるために、投与する薬の量を徐々に増やしていきます。この時、副作用が出る割合を調べることが主な目的です。また、治療の効果を評価するために、様々な方法で患者さんの状態を調べます。例えば、腫瘍マーカーのCA125やPSAの値の変化や、治療によって腫瘍が小さくなる割合などが評価されます。治療が効果的であることが確認された場合、今後の治療法の開発につながることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Dose-escalation partにおけるDLT発現割合
第二結果評価方法
- 有害事象発生割合
- 治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合
- CA125奏効割合
- PSA奏効割合
- 無増悪生存期間
- 奏効期間
- 治療成功期間
- 病勢制御割合
- 全生存期間
- 腫瘍径和の変化率
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ニラパリブトシル酸塩水和物、ピミテスピブ
販売名
ゼジューラ錠、ジェセリ錠
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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