企業治験
健康な男女18歳以上を対象にしたCOVID-19ワクチンDS-5670aの最終段階の試験で、ランダムに分けて実薬と偽薬を比較し、評価者が知らない状態で行い、非劣性を確認する試験
目的
この治験の目的は、DS-5670aという薬剤を使った場合に、新型コロナウイルスに対する抗体の効果が、比較対象の薬剤と同等以上であるかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、治験薬を2回投与した後、4週間後の血液中の抗体の量や効果を調べます。また、治験薬の有効性や安全性についても調べます。治験薬の投与によって、感染症の発症率が低下するかどうか、また、副作用があるかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び抗体陽転率
第二結果評価方法
有効性：
・2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise: GMFR）
・2回目治験薬投与52週間後（Day 393）までのSARS-CoV-2感染症発症率
安全性：
・特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
なし、コミナティ筋注（1価：起源株）
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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