18歳以上の健康男女を対象としたDS-5670aの第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験

治験

目的

DS-5670aの2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2(オリジナル株)中和活性のGMT及び抗体陽転率が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1)同意取得時の年齢が18歳以上の者2)本人による文書での治験参加の同意が得られた者3)過去にSARS-CoV-2ワクチン接種歴のない者4)治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者


除外基準

1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者2)心筋炎又は心膜炎の基礎疾患を有する者又は既往歴を有する者3)過去にRT-PCR検査、SARS-CoV-2抗原検査、又はSARS-CoV-2抗体検査等によってSARS-CoV-2感染症と診断された者4)同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等)を認める者5)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査及びSARS-CoV-2抗体検査の結果が陽性の者6)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(オリジナル株)中和活性の幾何平均抗体価(geometric mean titer: GMT)及び抗体陽転率


第二結果評価方法

有効性:・2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(オリジナル株)中和活性の幾何平均上昇倍率(geometric mean fold rise: GMFR)・2回目治験薬投与52週間後(Day 393)までのSARS-CoV-2感染症発症率安全性:・特定有害事象(注射部位及び全身性)、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)


販売名

なし、コミナティ筋注(1価:起源株)

組織情報