この治験の目的は、DS-5670aという薬剤を使った場合に、新型コロナウイルスに対する抗体の効果が、比較対象の薬剤と同等以上であるかどうかを調べることです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、治験薬を2回投与した後、4週間後の血液中の抗体の量や効果を調べます。また、治験薬の有効性や安全性についても調べます。治験薬の投与によって、感染症の発症率が低下するかどうか、また、副作用があるかどうかを調べます。
介入研究
2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(オリジナル株)中和活性の幾何平均抗体価(geometric mean titer: GMT)及び抗体陽転率
有効性:
・2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(オリジナル株)中和活性の幾何平均上昇倍率(geometric mean fold rise: GMFR)
・2回目治験薬投与52週間後(Day 393)までのSARS-CoV-2感染症発症率
安全性:
・特定有害事象(注射部位及び全身性)、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)
なし、コミナティ筋注(1価:起源株)
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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