企業治験
健康な男女18歳以上を対象にしたCOVID-19ワクチンDS-5670aの最終段階の試験で、ランダムに分けて実薬と偽薬を比較し、評価者が知らない状態で行い、非劣性を確認する試験
目的
この治験の目的は、DS-5670aという薬剤を使った場合に、新型コロナウイルスに対する抗体の効果が、比較対象の薬剤と同等以上であるかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、治験に参加することに同意している人です。また、過去に新型コロナウイルスのワクチンを接種していない人が対象です。治験に参加する人は、治験の計画に従って診察や検査を受け、自分の症状などを報告できる人が必要です。ただし、過去に痙攣やてんかんの既往歴がある人、心筋炎や心膜炎の基礎疾患がある人、過去に新型コロナウイルス感染症と診断された人、または同意取得時に新型コロナウイルス感染が疑われる症状がある人、陽性の検査結果がある人、アナフィラキシーまたは重度のアレルギーの既往歴がある人は除外されます。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、治験薬を2回投与した後、4週間後の血液中の抗体の量や効果を調べます。また、治験薬の有効性や安全性についても調べます。治験薬の投与によって、感染症の発症率が低下するかどうか、また、副作用があるかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(オリジナル株)中和活性の幾何平均抗体価(geometric mean titer: GMT)及び抗体陽転率
第二結果評価方法
有効性:
・2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(オリジナル株)中和活性の幾何平均上昇倍率(geometric mean fold rise: GMFR)
・2回目治験薬投与52週間後(Day 393)までのSARS-CoV-2感染症発症率
安全性:
・特定有害事象(注射部位及び全身性)、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)
販売名
なし、コミナティ筋注(1価:起源株)
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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