企業治験

健康な男女18歳以上を対象にしたCOVID-19ワクチンDS-5670aの最終段階の試験で、ランダムに分けて実薬と偽薬を比較し、評価者が知らない状態で行い、非劣性を確認する試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、DS-5670aという薬剤を使った場合に、新型コロナウイルスに対する抗体の効果が、比較対象の薬剤と同等以上であるかどうかを調べることです。

対象疾患


新型コロナウイルス感染症
新型コロナウイルス
感染症

参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
本人による文書での治験参加の同意が得られた方
治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる方
過去にSARS-CoV-2ワクチン接種歴のない方

除外基準

ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する方
心筋炎又は心膜炎の基礎疾患を有する方又は既往歴を有する方
過去にRT-PCR検査、SARS-CoV-2抗原検査、又はSARS-CoV-2抗体検査等によってSARS-CoV-2感染症と診断された方
同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等)を認める方
適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査及びSARS-CoV-2抗体検査の結果が陽性の方
ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する方
心筋炎又は心膜炎の基礎疾患を有する方又は既往歴を有する方
過去にRT-PCR検査、SARS-CoV-2抗原検査、又はSARS-CoV-2抗体検査等によってSARS-CoV-2感染症と診断された方
同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等)を認める方
適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査及びSARS-CoV-2抗体検査の結果が陽性の方

治験内容


この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、治験薬を2回投与した後、4週間後の血液中の抗体の量や効果を調べます。また、治験薬の有効性や安全性についても調べます。治験薬の投与によって、感染症の発症率が低下するかどうか、また、副作用があるかどうかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)

販売名

なし、コミナティ筋注(1価:起源株)

実施組織


第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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