AVT06とEU-アイリーア®の有効性及び安全性の比較試験(ALVOEYE試験)

治験

目的

EU-アイリーア®(以下アイリーア)のバイオシミラーであるAVT06とアイリーアの有効性の同等/同質性を示すこと、並びに安全性及び免疫原性においてAVT06とアイリーアの間に臨床的に意味のある差がないことを確認し、AVT06とアイリーアの全般的な臨床的同等/同質性を裏付けること。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

・同意文書への署名時に50歳以上である。・治験対象眼で新生血管を伴う(滲出型)AMDと診断されている。活動性で、未治療の新生血管を伴う(滲出型)AMDによる中心窩下CNV病変を有する。・予定されるすべての来院および検査や評価を実施頂くことが出来る。


除外基準

・全身性の抗VEGF療法による治療歴がある。・治験責任医師の判断で、治験への完全な参加(治験薬の投与および規定来院の実施等)を妨げる可能性がある状態、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある状態、または治験データの解釈を妨げる可能性がある状態である。・何らかの治験薬の投与を受け、本治験の開始までに30日もしくはその治験薬の半減期の5倍の期間(いずれか長い方)が経過していない、または他の治験薬投与を伴う別の治験に並行して参加されている。・医学的もしくは精神的状態、または治験手順の不遵守のリスクがある等、理由を問わず、治験への参加に適さないと治験責任医師が判断する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week 8時点のETDRS文字スコアにより評価したBCVAのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アフリベルセプト


販売名

EU-Eylea®

組織情報