企業治験
加齢黄斑変性症患者における新生血管治療薬AVT06の効果と安全性を、EU-アイリーア®と比較する多施設共同臨床試験（ALVOEYE試験）
目的
この治験の目的は、アイリーアという薬剤と同等の効果を持つバイオシミラーであるAVT06の有効性、安全性、免疫原性について調べ、両者の差異がないことを確認し、AVT06がアイリーアと同等であることを証明することです。
対象疾患
加齢黄斑変性
参加条件
募集終了
男性・女性
50歳以上
上限なし
選択基準
同意文書への署名時に50歳以上である方。
予定されるすべての来院および検査や評価を実施頂くことができる方。
治験対象眼で新生血管を伴う（滲出型）AMDと診断されている方。
活動性で、未治療の新生血管を伴う（滲出型）AMDによる中心窩下CNV病変を有する方。
除外基準
治験責任医師の判断で、治験への完全な参加（治験薬の投与および規定来院の実施等）を妨げる可能性がある状態、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある状態、または治験データの解釈を妨げる可能性がある状態である方。
何らかの治験薬の投与を受け、本治験の開始までに30日もしくはその治験薬の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）が経過していない、または他の治験薬投与を伴う別の治験に並行して参加されている方。
医学的もしくは精神的状態、または治験手順の不遵守のリスクがある等、理由を問わず、治験への参加に適さないと治験責任医師が判断する方。
治験責任医師の判断で、治験への完全な参加（治験薬の投与および規定来院の実施等）を妨げる可能性がある状態、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある状態、または治験データの解釈を妨げる可能性がある状態である方。
何らかの治験薬の投与を受け、本治験の開始までに30日もしくはその治験薬の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）が経過していない、または他の治験薬投与を伴う別の治験に並行して参加されている方。
医学的もしくは精神的状態、または治験手順の不遵守のリスクがある等、理由を問わず、治験への参加に適さないと治験責任医師が判断する方。
治験内容
この治験は、加齢によって目の黄斑部分が変性してしまう病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性や効果が確認されています。治験の主な目的は、治療法がBCVAという視力の指標にどの程度効果があるかを調べることです。治験に参加する患者さんは、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う滲出型加齢黄斑変性という病気を持っている人です。治験の期間中、患者さんの視力の変化を定期的に調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アフリベルセプト
販売名
EU-Eylea®
実施組織
Alvotech Swiss AG
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。