企業治験
nAMD患者に対する遺伝子治療の効果と安全性を評価する第III相試験
目的
目的は、目の病気であるnAMD患者を対象に、新しい遺伝子治療の効果と安全性を評価するための臨床試験を行うことです。
対象疾患
加齢黄斑変性
参加条件
募集前
男性・女性
50歳以上
89歳以下
選択基準
50歳以上89歳以下の方
同意文書に署名する意思及び能力がある方
試験眼のETDRS BCVA文字スコアが78以下40以上の方
試験眼がAMDに続発する中心窩下CNVと診断され、抗VEGF治療歴を有する方
試験眼が偽水晶体眼（白内障手術後12週間以上）である方
治験登録時に抗VEGF療法に対して意味のある反応を示す方
除外基準
AMD以外の原因による試験眼の二次的なCNV又は黄斑浮腫のある方
試験眼の中心窩下線維化又は中心窩下萎縮のある方
試験眼の視力改善を制限する可能性のあると治験責任（分担）医師が判断した状態のある方
試験眼に、網膜剥離の合併若しくはその既往歴、又は網膜裂孔がある方
試験眼の進行緑内障又は続発緑内障の既往がある方
スクリーニング来院1前12週間以内の試験眼の眼内手術歴がある方
スクリーニング来院1前6ヶ月間の試験眼の硝子体内治療歴（例：nAMDに対する硝子体内投与以外のステロイド又は治験製品の硝子体内投与）がある方
AMD以外の原因による試験眼の二次的なCNV又は黄斑浮腫のある方
試験眼の中心窩下線維化又は中心窩下萎縮のある方
試験眼の視力改善を制限する可能性のあると治験責任（分担）医師が判断した状態のある方
試験眼に、網膜剥離の合併若しくはその既往歴、又は網膜裂孔がある方
試験眼の進行緑内障又は続発緑内障の既往がある方
スクリーニング来院1前12週間以内の試験眼の眼内手術歴がある方
スクリーニング来院1前6ヶ月間の試験眼の硝子体内治療歴（例：nAMDに対する硝子体内投与以外のステロイド又は治験製品の硝子体内投与）がある方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、対象は新生血管を伴う加齢黄斑変性という病気の患者さんです。治験のフェーズは3で、治療の効果や安全性を調べるための最後の段階です。治験の主な目的は、治療を受けることで視力がどれだけ改善するかを調べることで、ベースラインから治療を受けて54週間後までの視力の平均変化を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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