
目的: 日本国内で加齢黄斑変性を持つ患者を対象に、新しい治療薬ASP3021の安全性を評価するための臨床試験を行う。
男性・女性
40歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の目の病気である「地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性症」という病気の治療法を調べるためのものです。この病気は、視力に影響を与えることがあります。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、実際に新しい治療法を試して、その効果や安全性を確認します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された治療法の効果や副作用をさらに詳しく調べるための研究です。 ### どのように評価するのか 治験では、以下のようなことを調べます: 1. **主な評価方法**: - 治療を受けた患者さんにどのような副作用が出たか、その頻度や重さを確認します。 2. **その他の評価方法**: - 目の検査(眼圧や視力など) - 血液や尿の検査 - 体の基本的な状態(バイタルサイン) - 心臓の状態を調べる心電図 - 特定の目の病気の進行具合を測定 - 視力の変化を追跡 - 治療に対する体の反応(抗薬物抗体の有無など) - 血液中の薬の濃度を測定 この治験に参加することで、あなたの病気に対する新しい治療法の効果や安全性を理解する手助けになります。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、お気軽にお尋ねください。
介入研究
治療下で発現した有害事象(TEAE)及び重篤なTEAEの発現頻度及び重症度
- 眼科的所見(眼圧[IOP]及び眼科検査)
- 臨床検査パラメータ(血液学的検査,生化学検査,尿検査)
- バイタルサイン
- 12誘導心電図
- FAFで測定したGA面積(平方根変換)に基づいて推定された12カ月間の平均成長速度(傾き)
- ベースラインからmonth 12までの最高矯正視力(BCVA)(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]文字数)の平均変化
- ベースラインからmonth 12までの低輝度最高矯正視力(LL BCVA)(ETDRS文字数)の平均変化
- 抗薬物抗体(ADA)発現頻度
- ADA陽性被験者における中和抗体(NAb)発現頻度
- Day 1投与前の血漿中濃度
- Month 1,2,3,6,9及び12の血漿中Ctrough
- Day 1及びmonth 2のASP3021投与から72時間後の血漿中濃度
フェーズ4: 市販薬の再調査
アバシンカプタド ペゴルナトリウム / Avacincaptad Pegol Sodium
アイザベイ硝子体内注射液20mg/mL
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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