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企業治験

加齢黄斑変性患者に対するASP3021の硝子体内投与の安全性評価に関する臨床試験

治験詳細画面

目的

目的: 日本国内で加齢黄斑変性を持つ患者を対象に、新しい治療薬ASP3021の安全性を評価するための臨床試験を行う。

対象疾患

加齢黄斑変性

参加条件

募集前

男性・女性

40歳以上

上限なし

選択基準

12カ月の試験期間中にすべての治験の来院が可能な方
他の介入試験に参加しないことに同意している方
中心窩の中心点に及んでいない地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）を有する方
スクリーニング時の眼底自発蛍光（FAF）画像で測定されるGA面積が2.5 mm^2以上かつ17.5 mm^2以下である方
多巣性病変を有する場合、少なくとも1つの限局性病変が1.25 mm^2以上である方
GAが中心窩の中心点を中心とする半径1500 μmの内円にかかるように存在する方
GAの全体像の撮影が可能な方
最高矯正視力が20/25～20/320である方
両眼の中間透光体に混濁がなく、瞳孔が十分に散大していて、良質な立体カラー眼底写真（CFP）及びFAFを含むすべての画像撮影が可能な方
眼圧が21 mmHg以下である方
女性の場合：妊娠しておらず、該当する避妊ガイダンスに従うことに同意している方、授乳を行わない方、治験薬投与期間中とその後40日間に卵子提供を行わない方
男性の場合：避妊法を使用することに同意している方、妊娠中のパートナーがいる場合、性行為をしないかコンドームを使用することに同意している方、精子提供を行ってはならない方

除外基準

いずれかの眼に脈絡膜血管新生が認められる方
被験眼にAMD以外の要因によるGAを有する方
被験眼に、試験期間中に進行し、中心視力に影響を与える、又は交絡因子となる可能性のある眼疾患を有する方
被験眼に眼内炎症、黄斑円孔、病的近視、網膜上膜、重要な硝子体黄斑牽引のエビデンス、硝子体出血、又は無水晶体症が認められる方
いずれかの眼に特発性又は自己免疫性のぶどう膜炎がある、又はその既往歴がある方
いずれかの眼に白内障を含む著しい中間透光体混濁があり、試験期間中の視力、毒性評価又は網膜画像診断に支障をきたす可能性がある方
いずれかの眼に病的近視、強度近視、眼ヒストプラズマ症候群、網膜色素線条症、脈絡膜破裂、多巣性脈絡膜炎など、脈絡膜血管新生の他の原因が存在する方
過去12週間以内に被験眼に眼感染、眼周囲感染（眼瞼炎を含む）、又は眼表面炎症が認められている方
いずれかの眼に糖尿病網膜症の兆候がみられる方
僚眼の最高矯正視力が20/200以下である方
いずれかの眼にAMD（萎縮型又は滲出型）に対する治療歴、又は何らかの適応症に対する硝子内投与歴がある方（ビタミン及びミネラルの経口サプリメントを除く）
水晶体、網膜、視神経に毒性があることが知られている眼科又は全身性の治療薬を併用している方
スクリーニング前3カ月以内に被験眼に対する眼内手術又は熱レーザー治療を受けた方、あるいは被験眼の黄斑部に対する熱レーザー治療を受けたことがある方
被験眼に後部硝子体切除、濾過手術、緑内障ドレナージ装置留置、角膜移植又は網膜剥離のいずれかの処置歴がある方
被験眼の眼球領域に対する放射線治療歴がある方
ASP3021の治験に参加中又は参加歴がある方
過去に補体阻害剤による全身性の治療歴がある、又は試験期間中に補体阻害剤による全身性の治療を行う可能性がある方
スクリーニング前の60日又は5半減期のいずれか長い方の期間内に何らかの試験的な治療を受けた方
重度の心疾患の既往歴又は兆候、過去6カ月以内の不安定狭心症、急性冠動脈症候群、心筋梗塞、又は血行再建の既往歴又は臨床兆候、あるいは継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈を有する方
間欠性跛行や切断歴など、臨床的に重大な末梢血管疾患の既往歴又は兆候がある方
臨床的に重大な腎機能障害又は肝機能障害がある方
スクリーニング前12カ月以内に脳卒中の既往歴がある方
スクリーニング前1カ月以内に広範囲な外科的処置を受けた方
いずれかの眼に脈絡膜血管新生が認められる方
被験眼にAMD以外の要因によるGAを有する方
被験眼に、試験期間中に進行し、中心視力に影響を与える、又は交絡因子となる可能性のある眼疾患を有する方
被験眼に眼内炎症、黄斑円孔、病的近視、網膜上膜、重要な硝子体黄斑牽引のエビデンス、硝子体出血、又は無水晶体症が認められる方
いずれかの眼に特発性又は自己免疫性のぶどう膜炎がある、又はその既往歴がある方
いずれかの眼に白内障を含む著しい中間透光体混濁があり、試験期間中の視力、毒性評価又は網膜画像診断に支障をきたす可能性がある方
いずれかの眼に病的近視、強度近視、眼ヒストプラズマ症候群、網膜色素線条症、脈絡膜破裂、多巣性脈絡膜炎など、脈絡膜血管新生の他の原因が存在する方
過去12週間以内に被験眼に眼感染、眼周囲感染（眼瞼炎を含む）、又は眼表面炎症が認められている方
いずれかの眼に糖尿病網膜症の兆候がみられる方
僚眼の最高矯正視力が20/200以下である方
いずれかの眼にAMD（萎縮型又は滲出型）に対する治療歴、又は何らかの適応症に対する硝子内投与歴がある方（ビタミン及びミネラルの経口サプリメントを除く）
水晶体、網膜、視神経に毒性があることが知られている眼科又は全身性の治療薬を併用している方
スクリーニング前3カ月以内に被験眼に対する眼内手術又は熱レーザー治療を受けた方、あるいは被験眼の黄斑部に対する熱レーザー治療を受けたことがある方
被験眼に後部硝子体切除、濾過手術、緑内障ドレナージ装置留置、角膜移植又は網膜剥離のいずれかの処置歴がある方
被験眼の眼球領域に対する放射線治療歴がある方
ASP3021の治験に参加中又は参加歴がある方
過去に補体阻害剤による全身性の治療歴がある、又は試験期間中に補体阻害剤による全身性の治療を行う可能性がある方
スクリーニング前の60日又は5半減期のいずれか長い方の期間内に何らかの試験的な治療を受けた方
重度の心疾患の既往歴又は兆候、過去6カ月以内の不安定狭心症、急性冠動脈症候群、心筋梗塞、又は血行再建の既往歴又は臨床兆候、あるいは継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈を有する方
間欠性跛行や切断歴など、臨床的に重大な末梢血管疾患の既往歴又は兆候がある方
臨床的に重大な腎機能障害又は肝機能障害がある方
スクリーニング前12カ月以内に脳卒中の既往歴がある方
スクリーニング前1カ月以内に広範囲な外科的処置を受けた方

治験内容

この治験は、加齢黄斑変性症という病気の新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、治療を受けた患者がどのような副作用や重篤な副作用が起こるかを調査します。 また、患者の目の状態や血液検査、尿検査などの臨床検査結果も評価されます。さらに、視力や血中濃度などの数値データも収集され、治療の効果や安全性を評価します。治験に参加する患者のデータを集めて、新しい治療法の有効性や安全性を確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

avacincaptad pegol

販売名

-

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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