医師主導治験

黄斑下出血治療薬の効果と安全性を調査する医師主導の治験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、黄斑下出血に対する新しい薬(モンテプラーゼ)の効果と安全性を調査することです。治験は複数の医療施設で行われ、医師が主導しています。

対象疾患


加齢黄斑変性

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意書への署名時点で18歳以上の方
試験参加について本人から文書で同意が得られる方、ただし視力等の視機能低下により文書の確認が難しい場合は、口頭で被験者同意を確認のうえ、立会人の署名が得られる方
試験対象眼において加齢黄斑変性又は網膜細動脈瘤に続発する中心窩を含む黄斑下出血を認める方
スクリーニング時点において試験対象眼のOCT検査での中心窩網膜厚が300μm以上の方
スクリーニング時点において試験対象眼の最良矯正視力が小数視力0.2以下の方

除外基準

スクリーニング時点においてSMHを生じてから時間が経過し著明な器質化や線維化を認めると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
スクリーニング時点において活動性の増殖糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、視神経炎を合併している方
黄斑部萎縮や線維化など視力改善が困難な眼合併症があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
スクリーニング時点においてOCT、カラー眼底撮影及び蛍光眼底造影による眼底の観察に影響を及ぼす前眼部や硝子体の異常がある方
頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤のある方
プロトロンビン時間-国際標準比(PT-INR)3.1以上の70歳未満の方及びPT-INR 2.7以上の70歳以上の方(全身的なリスクと眼内出血のリスクとのバランスを考慮し、硝子体手術前にINRをこのレベル以下にできると予想される場合を除く。ただしこの場合、手術当日までに血液検査にてPT-INR 2.7未満を確認すること。)
降圧療法を行っても収縮期血圧が180 mmHg以上の高血圧症の方
治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
スクリーニング時点においてSMHを生じてから時間が経過し著明な器質化や線維化を認めると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
スクリーニング時点において活動性の増殖糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、視神経炎を合併している方
黄斑部萎縮や線維化など視力改善が困難な眼合併症があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
スクリーニング時点においてOCT、カラー眼底撮影及び蛍光眼底造影による眼底の観察に影響を及ぼす前眼部や硝子体の異常がある方
頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤のある方
プロトロンビン時間-国際標準比(PT-INR)3.1以上の70歳未満の方及びPT-INR 2.7以上の70歳以上の方(全身的なリスクと眼内出血のリスクとのバランスを考慮し、硝子体手術前にINRをこのレベル以下にできると予想される場合を除く。ただしこの場合、手術当日までに血液検査にてPT-INR 2.7未満を確認すること。)
降圧療法を行っても収縮期血圧が180 mmHg以上の高血圧症の方
治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、加齢黄斑変性や網膜細動脈瘤による黄斑下出血という疾患を対象としています。治験の目的は、特定の治療法が病気の症状や進行にどのような影響を与えるかを調べることです。治験はフェーズ2の段階で行われており、研究のタイプは介入研究です。 治験では、患者の中心窩網膜厚や視力などの指標を調査し、治療法の効果を評価します。主要な結果評価方法は、治療を受けた後1週間経過した時点での中心窩網膜厚の変化量を調べることです。また、第二の結果評価方法として、4週や12週後の中心窩網膜厚の変化量や視力の変化などを調査します。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択の参考になることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

モンテプラーゼ(遺伝子組み換え)

販売名

クリアクタ―

実施組織


佐賀大学医学部附属病院

佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ