第三種
加齢黄斑変性症の治療におけるWT1樹状細胞ワクチンの効果の検証
AI 要約前の題名
滲出型加齢黄斑変性症に対するWT1樹状細胞ワクチン療法
目的
この治験は、加齢黄斑変性症の患者に対して、新しい治療法の安全性と有効性を調べるものである。治療法は、標準治療の後に皮下注射を行うもので、過去の治療法と比較して有効性を評価する。
AI 要約前の目標
標準治療の導入期の抗VEGF硝子体内注射毎月3回投与が終了した滲出型加齢黄斑変性症患者において、WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン皮下注射を導入して、その安全性を検討する。また副次評価として有効性を探索的に検討しする。更に、過去の抗VEGF硝子体内注射単独治療成績の効果についてはこれまでの研究結果が示しているため、これをヒストリカルコントロール対象として比較検討し本治療の有効性について考察する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上の男性や女性で、滲出型加齢黄斑変性症と診断されている方で、HLA型が特定の種類であることが必要です。また、研究実施スケジュールに沿った通院が可能で、癌に対する治療を受けていない方、主要臓器の機能が保たれている方、自分自身が参加することに同意している方、樹状細胞作製のためのアフェレーシス適格性基準を満たしている方が参加できます。一方、重篤な合併症や感染症、精神障害、自己免疫性疾患、アレルギーの既往歴、妊娠中や授乳中の方、避妊しない意思のある妊娠可能な女性は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
50歳以上上限なし
選択基準
1) 臨床的に滲出型加齢黄斑変性症と診断されている
2) 1)の病名を告知されている
3) HLA型がHLA-A (A*2402、 A*0201、 A*0206)、 HLA-DR (DRB1*0101、 DRB1*0405、 DRB1*0802、 DRB1*0803、 DRB1*0901、 DRB1*1201、 DRB1*1403、 DRB1*1501、 DRB1*1502、 DRB5*0102)、 HLA-DP (DPB1*0201、 DPB1*0202、 DPB1*0402、 DPB1*0501、 DPB1*0901)、 HLA-DQ (DQB1*0301、 DQB1*0302、 DQB1*0401、 DQB1*0501、 DQB1*0601、 DQB1*0602のいずれかである
4) 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能である
5) 癌に対する化学療法・放射線療法・ホルモン療法・BRM(Biological Response Modifier)療法を施行されていない
6) 50歳以上
7) 主要臓器機能の機能が保持されている患者（登録前検査で確認）
8) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている
9) 樹状細胞作製のためのアフェレーシス適格性基準を満たしている
除外基準
1) コントロール不良な感染症を有する （38℃以上の発熱を認める等を含む）
2) 重篤な合併症：悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、 不安定狭心症又は１2か月以内の心筋梗塞、 投薬を必要とする重度の不整脈及び第二度を超える AV ブロックのような伝導異常、肝硬変、コントロール不良な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎、著明な末梢浮腫等を有する患者、活動性の感染症、活動性のB 型肝炎
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者.
4) 化学療法・放射線化学療法など抗腫瘍治療が1年以内に施行された症例
5) その他の重篤な合併症を有する
6) 骨髄異形成症候群、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患及び慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患を合併する患者
7) 重度の薬剤過敏症（ヨード系造影剤を除く）の既往歴がある
8) 重症の精神障害を有する患者
9) 自己免疫性疾患を有する患者
10) OK-432及びペニシリンGにアレルギーの既往のある患者
11) 妊婦又は授乳婦
12) 避妊する意思のない妊娠可能な女性
治験内容
この治験は、滲出型加齢黄斑変性症という病気の治療法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、治療の安全性と治療の実施可能性を評価することです。治験の第二の目的は、治療による視力や網膜の変化を評価することです。治験に参加する人たちは、WT1ペプチドという物質に対する免疫反応を調べることもあります。治験の結果は、将来的にこの病気の治療法を改善するために役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性（有害事象発生割合, 重篤有害事象発生割合） および治療遂行性
第二結果評価方法
（１）導入期治療後(ベースライン)からの最高矯正視力の平均変化量
（２）中心網膜厚の変化量
（３）脈絡膜新生血管の病変面積の変化量
（４）WT1ペプチドに対する遅延型過敏反応
（５）WT1特異的免疫学的モニタリング
（６）WT1非特異的免疫反応
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
東京慈恵会医科大学附属柏病院
千葉県柏市柏下163-1
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