KHK4951という薬の効果と安全性を、新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象に調べるための治験が行われる。この治験は、多数の施設で行われ、ランダム化や二重遮蔽などの方法で比較される。
男性・女性
50歳以上
上限なし
今回の治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は、滲出型加齢黄斑変性症という病気で、治験の目的は、ETDRS視力表により測定した最高矯正視力(BCVA)のベースラインから15文字以上減少することを防ぐことです。また、アフリベルセプトの硝子体内注射の回数や、SD-OCTにより測定した網膜下高反射物質(SHRM)のベースラインからの変化、網膜形態のベースラインからの変化、フルオレセイン蛍光眼底造影により測定したMNV病変面積及びMNV総漏出面積のベースラインからの変化量、有害事象の数、KHK4951血清中濃度なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
ETDRS視力表により測定した最高矯正視力(BCVA)のベースラインから15文字以上減少
・アフリベルセプトの硝子体内注射の回数
・SD-OCTにより測定した網膜下高反射物質(SHRM)のベースラインからの変化
・SD-OCTにより測定した網膜形態のベースラインからの変化
・フルオレセイン蛍光眼底造影により測定したMNV病変面積及びMNV総漏出面積のベースラインからの変化量
・有害事象の数
・KHK4951血清中濃度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
アフリベルセプト(遺伝子組換え)硝子体内注射液、KHK4951
アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL、なし
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町1-9-2
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