企業治験

加齢黄斑変性患者における新生血管治療薬KHK4951の効果と安全性を評価する治験

治験詳細画面

目的


KHK4951という薬の効果と安全性を、新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象に調べるための治験が行われる。この治験は、多数の施設で行われ、ランダム化や二重遮蔽などの方法で比較される。

対象疾患


加齢黄斑変性

参加条件


募集中

男性・女性

50歳以上

上限なし

選択基準

本治験への参加に関し、方からの自由意思による文書同意が得られている方
事前検査時に治験眼の中心窩またはその近傍に活動性の新生血管を有する方
事前検査時にETDRS視力表で測定した治験眼のBCVAが35文字以上73文字以下の方
事前検査時に治験眼のCSTが350 µm以上450 µm以下の方

除外基準

網膜下出血、線維化、萎縮が、治験眼の全病変面積の50%以上及び/又は中心窩においてみられる方
治験眼の黄斑浮腫の回復によって視力低下が改善されることはないと判断される眼疾患の現病歴を有する方
治験眼に裂孔原性網膜剥離の既往歴を有する方
治験眼に、nAMD以外に黄斑部の評価に影響を及ぼし、中心視野に影響を及ぼす可能性のある眼疾患又はその既往歴を有する方
治験眼に対する以下の治療歴を有する方:AMDに対する硝子体切除術歴、黄斑下手術歴又はその他の外科的介入歴、ビスダインを用いた光線力学的治療(PDT)、放射線外照射療法、経瞳孔温熱療法又は汎網膜光凝固の治療歴、眼周囲又は眼内(テノン嚢下若しくはIVT)へのコルチコステロイド使用歴、眼内埋込み型デバイスによる治療植込み歴(PC-IOLを除く)、黄斑部に対するレーザー治療歴(種類は問わない)、抗VEGF薬のIVT投与による治療歴
いずれかの眼に眼内炎の既往歴を有する方
いずれかの眼に特発性ぶどう膜炎または自己免疫性ぶどう膜炎の既往歴がある方
いずれかの眼に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎の既往歴を有する方
網膜下出血、線維化、萎縮が、治験眼の全病変面積の50%以上及び/又は中心窩においてみられる方
治験眼の黄斑浮腫の回復によって視力低下が改善されることはないと判断される眼疾患の現病歴を有する方
治験眼に裂孔原性網膜剥離の既往歴を有する方
治験眼に、nAMD以外に黄斑部の評価に影響を及ぼし、中心視野に影響を及ぼす可能性のある眼疾患又はその既往歴を有する方
治験眼に対する以下の治療歴を有する方:AMDに対する硝子体切除術歴、黄斑下手術歴又はその他の外科的介入歴、ビスダインを用いた光線力学的治療(PDT)、放射線外照射療法、経瞳孔温熱療法又は汎網膜光凝固の治療歴、眼周囲又は眼内(テノン嚢下若しくはIVT)へのコルチコステロイド使用歴、眼内埋込み型デバイスによる治療植込み歴(PC-IOLを除く)、黄斑部に対するレーザー治療歴(種類は問わない)、抗VEGF薬のIVT投与による治療歴
いずれかの眼に眼内炎の既往歴を有する方
いずれかの眼に特発性ぶどう膜炎または自己免疫性ぶどう膜炎の既往歴がある方
いずれかの眼に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎の既往歴を有する方

治験内容


今回の治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は、滲出型加齢黄斑変性症という病気で、治験の目的は、ETDRS視力表により測定した最高矯正視力(BCVA)のベースラインから15文字以上減少することを防ぐことです。また、アフリベルセプトの硝子体内注射の回数や、SD-OCTにより測定した網膜下高反射物質(SHRM)のベースラインからの変化、網膜形態のベースラインからの変化、フルオレセイン蛍光眼底造影により測定したMNV病変面積及びMNV総漏出面積のベースラインからの変化量、有害事象の数、KHK4951血清中濃度なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アフリベルセプト(遺伝子組換え)硝子体内注射液、KHK4951

販売名

アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL、なし

実施組織


協和キリン株式会社

東京都千代田区大手町1-9-2

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