企業治験

加齢黄斑変性に伴う黄斑新生血管を持つ成人患者を対象とした硝子体内注射の臨床試験

治験詳細画面

目的


要約:この治験は、加齢黄斑変性によって黄斑新生血管ができた患者を対象に、新しい治療法の有効性を調査するための大規模な臨床試験です。

対象疾患


加齢黄斑変性

参加条件


募集中

男性・女性

50歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に50歳以上の方。
スクリーニング来院時に試験眼の視力が一定の範囲内である方(スネレン視力換算で20/320から20/32の間)。
スクリーニング来院時、試験眼の中心の厚みが500マイクロメートル以下である方。
nAMDに伴うMNVを有する方。抗VEGFのIVT投与歴が以下の条件を満たす方:投与歴がない、または4回以下で6ヶ月以内にnAMDの診断を受け、過去の投与で改善が記録されている方。
スクリーニング来院時に特定の検査で活動性の中心窩下MNVまたは傍中心窩/外中心窩MNVを持っていると確認された方。
試験眼がアフリベルセプトに対して臨床反応および機能安定性が確認された方。

除外基準

nAMD以外の原因でMNVを持つ方(中心窩中心領域の特定の状態を含む)。
いずれかの眼に活動性の炎症の既往または現在所見が認められる方。
3種類以上の外用薬を使用して緑内障または高眼圧症をコントロールしている方。
試験眼における特定の治療歴を持つ方、または特定の治療を受けている方。
スクリーニング来院前6ヵ月以内に急性冠症候群、心筋梗塞、冠動脈血行再建、脳血管障害、一過性脳虚血発作があった方。
自己免疫疾患の既往があり、ぶどう膜炎を発現しやすくなる可能性がある方。
nAMD以外の原因でMNVを持つ方(中心窩中心領域の特定の状態を含む)。
いずれかの眼に活動性の炎症の既往または現在所見が認められる方。
3種類以上の外用薬を使用して緑内障または高眼圧症をコントロールしている方。
試験眼における特定の治療歴を持つ方、または特定の治療を受けている方。
スクリーニング来院前6ヵ月以内に急性冠症候群、心筋梗塞、冠動脈血行再建、脳血管障害、一過性脳虚血発作があった方。
自己免疫疾患の既往があり、ぶどう膜炎を発現しやすくなる可能性がある方。

治験内容


この治験は、加齢黄斑変性に続発する黄斑新生血管(nAMD)という疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調査することです。 治験はフェーズ3の介入研究で行われており、治療法の効果を評価するために様々な方法が使われています。主な評価方法は、BCVA ETDRS文字スコアのベースラインからWeek 52までの平均変化量です。また、アフリベルセプトという治療薬の年間平均注射回数や注射の発生率、治療を必要としなかった被験者の割合なども評価されます。さらに、黄斑厚度(CST)や視力の変化も評価されます。 この治験では、新しい治療法が患者の視力や症状にどのような影響を与えるかを調査し、将来的に患者の治療に役立つ情報を得ることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階

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