企業治験
小児向けの新型コロナワクチンDS-5670a/bの安全性と効果を調べる試験(5歳以上11歳以下対象)
AI 要約前の題名
5歳以上11歳以下の小児を対象としたDS-5670a/b(2価: 起源株/オミクロン株BA.4-5)の安全性及び免疫原性を検討する第II/III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験

目的
この治験は、5歳から11歳のワクチン未接種の子どもを対象に、新型コロナウイルスのオミクロン株に対する抗体価と免疫応答率を調べることで、DS-5670a/bというワクチンがコミナティRTU筋注と同等以上の効果があるかどうかを検証するものです。
AI 要約前の目標
新型コロナウイルス(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2: SARS-CoV-2)ワクチン接種歴のない5歳から11歳の小児を対象として、DS-5670a/b(2価: 起源株/オミクロン株BA.4-5)(以下、DS-5670a/b)の2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性の幾何平均抗体価(geometric mean titer: GMT)及び免疫応答率がコミナティRTU筋注(2価: 起源株/オミクロン株BA.4-5)(以下、特に記載がない限りコミナティRTU筋注)と比較して非劣性であることを検証する。
参加条件
この治験に参加できる人は、5歳から11歳までの男性や女性です。治験に参加する前に、代諾者による同意書が必要です。また、治験薬を含むSARS-CoV-2ワクチンを接種したことがない人が対象です。治験に参加する人は、治験実施計画書に定められた診察や検査を受け、症状を申告できる必要があります。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、ワクチン接種による痙攣やてんかんの既往歴がある人、心筋炎や心膜炎の基礎疾患がある人、COVID-19に感染したことがある人、SARS-CoV-2抗原検査の結果が陽性の人、アナフィラキシーや重度のアレルギーの既往歴がある人は、治験に参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
5歳以上11歳以下
選択基準
1)同意取得時の年齢が5歳から11歳の者
2)代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者
3)同意取得時にワクチン(治験薬を含む)接種歴のない者
4)治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者(代諾者による申告も可とする)
除外基準
1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者
2)心筋炎又は心膜炎の基礎疾患を有する者又は既往歴を有する者
3)同意取得前の3 ヵ月以内に 感染症検査の結果が陽性であった者、又は医師の診察によりCOVID-19 と診断された者
4)同意取得時に 感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等)を認める者
5)適格性確認時に抗原検査の結果が陽性の者
6)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について研究するものです。フェーズ2という段階で、治験薬の効果や安全性を調べるために、患者さんに治験薬を投与して、その後の血液検査や症状の発生率などを調べます。主要な評価方法は、治験薬を2回投与してから4週間後の血液中の抗体価を調べることです。また、治験薬の有効性や安全性を評価するために、他の検査も行います。治験薬の投与によって、注射部位や全身に特定の有害事象が起こる可能性があるため、安全性にも注目して調査します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性の幾何平均抗体価(geometric mean titer: GMT)及び免疫応答率
第二結果評価方法
有効性
- 2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5)中和活性の幾何平均上昇倍率(geometric mean fold rise: GMFR)
- 2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(起源株)中和活性のGMT、免疫応答率、及びGMFR
- 2回目治験薬投与から52週間後までのCOVID-19の発症率
安全性
- 特定有害事象(注射部位及び全身性)、特定外有害事象、重篤な有害事象、2回目治験薬投与 28日後までの臨床検査
利用する医薬品等
一般名称
DS-5670a/b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
販売名
なし、なし
組織情報
実施責任組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
お問い合わせ情報
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