企業治験
小児向けの新型コロナワクチンDS-5670a/bの安全性と効果を調べる試験（5歳以上11歳以下対象）
目的
この治験は、5歳から11歳のワクチン未接種の子どもを対象に、新型コロナウイルスのオミクロン株に対する抗体価と免疫応答率を調べることで、DS-5670a/bというワクチンがコミナティRTU筋注と同等以上の効果があるかどうかを検証するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、5歳から11歳までの男性や女性です。治験に参加する前に、代諾者による同意書が必要です。また、治験薬を含むSARS-CoV-2ワクチンを接種したことがない人が対象です。治験に参加する人は、治験実施計画書に定められた診察や検査を受け、症状を申告できる必要があります。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、ワクチン接種による痙攣やてんかんの既往歴がある人、心筋炎や心膜炎の基礎疾患がある人、COVID-19に感染したことがある人、SARS-CoV-2抗原検査の結果が陽性の人、アナフィラキシーや重度のアレルギーの既往歴がある人は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について研究するものです。フェーズ2という段階で、治験薬の効果や安全性を調べるために、患者さんに治験薬を投与して、その後の血液検査や症状の発生率などを調べます。主要な評価方法は、治験薬を2回投与してから4週間後の血液中の抗体価を調べることです。また、治験薬の有効性や安全性を評価するために、他の検査も行います。治験薬の投与によって、注射部位や全身に特定の有害事象が起こる可能性があるため、安全性にも注目して調査します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び免疫応答率
第二結果評価方法
有効性
- 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise: GMFR）
- 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性のGMT、免疫応答率、及びGMFR
- 2回目治験薬投与から52週間後までのCOVID-19の発症率
安全性
- 特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、重篤な有害事象、2回目治験薬投与 28日後までの臨床検査
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-5670a/b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
なし、なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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