12歳から17歳の小児を対象としたDS-5670aの免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験

治験

目的

SARS-CoV-2ワクチン接種歴のない12歳から17歳の小児を対象として、DS-5670aの2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2(オリジナル株)中和活性のGMT及び抗体陽転率がコミナティ筋注と比較して非劣性であることを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上17歳 以下


選択基準

1)同意取得時の年齢が12歳から17歳の者2)代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者3)同意取得時にSARS-CoV-2ワクチン(治験薬を含む)接種歴のない者4)治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者(代諾者による申告も可とする)


除外基準

1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者2)心筋炎又は心膜炎の基礎疾患を有する者又は既往歴を有する者3)同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染症検査の結果が陽性であった者、又は医師の診察によりCOVID-19 と診断された者4)同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状(呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等)を認める者5)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査の結果が陽性の者6)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(オリジナル株)中和活性の幾何平均抗体価(geometric mean titer: GMT)及び抗体陽転率


第二結果評価方法

有効性- 2回目治験薬投与4週間後(Day 57)の血中抗SARS-CoV-2(オリジナル株)中和活性の幾何平均上昇倍率(geometric mean fold rise: GMFR)- 2回目治験薬投与52週間後(Day 393)までのCOVID-19発症率安全性- 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)


販売名

なし、コミナティ筋注

組織情報