企業治験

12歳から17歳の子供を対象にしたCOVID-19ワクチンDS-5670aの効果と安全性を調べる大規模な臨床試験

治験詳細画面

目的


12歳から17歳の子供を対象に、新型コロナウイルスのワクチンDS-5670aの2回目の投与後、血中の抗体の効果を調べるための治験を行います。このワクチンが、既に承認されたコミナティ筋注と同等以上の効果を持つかどうかを確認することが目的です。

基本情報


募集ステータス

募集終了

対象疾患

新型コロナウイルス感染症
新型コロナウイルス
感染症

フェーズ3

参加条件


この治験に参加できる人は、12歳以上17歳以下の男性・女性です。参加する前に、代諾者による同意書が必要です。また、治験薬を含むSARS-CoV-2ワクチンを接種していない人が対象です。治験中は、定められた診察や検査を受け、症状を申告できる人が参加できます。ただし、過去に痙攣やてんかん、心筋炎や心膜炎、COVID-19の陽性反応や症状がある人、アナフィラキシーや重度のアレルギーの既往歴がある人は参加できません。

治験内容


この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、治験薬を2回投与した後、4週間後の血液中の抗体の量を調べることです。また、有効性についても、同じく2回目の治験薬投与後、4週間後の抗体の量や、治験薬投与後1年後までの感染率を調べます。安全性についても、注射部位や全身的な副作用、重篤な副作用、臨床検査などを調べます。

利用する医薬品等


一般名称

DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)

販売名

なし、コミナティ筋注

組織情報


実施責任組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

お問い合わせ情報


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