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12歳から17歳の子供を対象にしたCOVID-19ワクチンDS-5670aの効果と安全性を調べる大規模な臨床試験

目的

12歳から17歳の子供を対象に、新型コロナウイルスのワクチンDS-5670aの2回目の投与後、血中の抗体の効果を調べるための治験を行います。このワクチンが、既に承認されたコミナティ筋注と同等以上の効果を持つかどうかを確認することが目的です。

対象疾患

新型コロナウイルス感染症

新型コロナウイルス

感染症

参加条件

研究終了

男性・女性

12歳以上

17歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が12歳から17歳の方

代諾者による文書での治験参加の同意が得られた方

同意取得時にSARS-CoV-2ワクチン（治験薬を含む）接種歴のない方

治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる方（代諾者による申告も可とする）

除外基準

ワクチン接種による痙攣またはてんかんの既往歴がある方

心筋炎または心膜炎の基礎疾患を持つ方または過去にその既往歴がある方

食物、医薬品、化粧品、またはワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシーや重度のアレルギーの既往歴を持つ方

ワクチン接種による痙攣またはてんかんの既往歴がある方

心筋炎または心膜炎の基礎疾患を持つ方または過去にその既往歴がある方

食物、医薬品、化粧品、またはワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシーや重度のアレルギーの既往歴を持つ方

治験内容

この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、治験薬を2回投与した後、4週間後の血液中の抗体の量を調べることです。また、有効性についても、同じく2回目の治験薬投与後、4週間後の抗体の量や、治験薬投与後1年後までの感染率を調べます。安全性についても、注射部位や全身的な副作用、重篤な副作用、臨床検査などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）

販売名

なし、コミナティ筋注

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials