呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い成人を含む 50 ～ 59 歳の成人に投与された呼吸器合胞体ウイルスに対するワクチンの免疫応答と安全性を60 歳以上の高齢者と比較する試験
目的
本治験の目的は、RSVLRTDのリスクが高い被検者を含む50～59 歳の成人における高齢者用RSVPreF3 被験ワクチンの免疫応答の非劣性を60 歳以上の成人と比較して検証し、安全性を評価することである。
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グラクソ・スミスクライン株式会社
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0120-561-007
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参加条件
男性・女性
選択基準
•治験実施計画書の要件を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した者•治験特有の手順を行う前に書面で同意した者又は立会人が書面で同意した者1. Cohort 1 の全被験者に適用される選択基準 (Adults HA-RSV Group, Adults HA-Placebo Group, Adults AIR-RSV Group & Adults AIR-Placebo Group)•治験ワクチン接種時点で50～59 歳の男性又は女性•妊娠する可能性がない女性は本治験に組み入れることができる。妊娠する可能性がないとは、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術を受けているか、又は閉経後であることと定義する。•妊娠する可能性のある女性は、以下の場合に本治験に組み入れることができる:-治験ワクチン接種の1 ヵ月前から治験終了まで適切な避妊法を実施する。-治験ワクチン接種当日の妊娠検査で陰性である。●Adults-HA サブcohort の被験者に適用される選択基準•病歴及び治験組入れ参加前の検査により確認された健康な者•高血圧、高コレステロール血症又は甲状腺機能低下症等の特定の治療の有無にかかわらず長期にわたり安定状態である者及びRSV-LRTD のリスクが高くない者は、医学的に安定している（過去3 ヵ月間に治療の変更又は疾患重症度の変化がない）と治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。●Adults-AIR サブcohort の被験者に適用される選択基準 以下の医学的状態の少なくとも1 つと診断され、安定した状態である（過去3 ヵ月間に治療の変更又は疾患重症度の変化がない）者:•活動を制限する症状又は長期投薬に至る慢性肺疾患•慢性心臓血管疾患•糖尿病：1 型及び2 型•RSV-LRTD のリスクが高いその他の疾患 •慢性腎疾患•慢性肝疾患2. Cohort 2（OA-RSV 群）に適用される選択基準•治験ワクチン接種の時点で60 歳以上の男性又は女性•糖尿病、高血圧又は心疾患等の特定の治療の有無にかかわらず長期にわたり安定状態である者は、医学的に安定している（過去3 ヵ月間に治療の変更又は疾患重症度の変化がない）と治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。•一般社会で生活している又は最低限の補助が提供される（身の回りや日常生活については被験者が主たる責任を持つ）介護付き生活施設で生活している者
除外基準
医学的状態•病歴及び診察（検査は不要）に基づき、疾患（悪性腫瘍の現病歴、ヒト免疫不全ウイルス等）又は免疫抑制／細胞傷害性療法（癌の、臓器移植又は自己免疫疾患の治療時に使用される薬剤等）による免疫抑制状態又は免疫不全状態が確認される又は疑われる者•本被験ワクチンの成分によりする恐れがある反応又は過敏症の既往歴を有する者•ラテックスに対する過敏症を有する者•不安定な慢性疾患を有する者•認知症の既往歴、又は中等度又は重度の認知機能障害がある者•再発性又はコントロール不良の神経障害又は痙攣発作がある者。医学的にコントロールされている又は慢性の神経学的疾患がある者で治験実施計画書の要件（日記の記入、規定の実施医療機関への来院）を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。被験者は、治験手順の実施を助けるために、介護者を指定することができる。•治験の完了は困難であると治験責任（分担）医師が判断した重大な基礎疾患を有する者•筋肉内接種が安全ではないと治験責任（分担）医師が判断する医学的状態を有する者治療歴／併用療法•本治験ワクチン以外の治験製品又は未承認製品（薬剤、ワクチン又は医療機器）を治験ワクチン接種前30日間（Day-29～Day 1）に使用した者、又は治験期間中（Month 12のVisit 4まで）の使用が予定されている者•治験ワクチンの接種30日前から接種30日後までの期間に、治験実施計画書で予定していないワクチンを接種した／接種する予定がある者。ただし、治験ワクチン接種の14日前まで及び14日後以降は不活化及びサブユニットインフルエンザワクチン又はCOVID-19ワクチン（完全に認可された又はEUA）を接種できる。注意：予期せぬ公衆衛生上の脅威（例：パンデミック）に対し、公衆衛生機関が定期予防接種プログラムにはない緊急集団予防接種を実施する場合、そのワクチンが推奨及び／又は承認されており、地域の規制当局の推奨に従って使用され、治験依頼者に適切に通知されるという条件で、必要であれば、上記期間を短縮できる。•RSV治験ワクチンを含むRSVワクチンの接種歴がある者•免疫修飾薬を慢性的に投与（合計で連続14日超と定義）した及び／又は長時間作用型免疫修飾薬を投与した又は治験終了時までに投与する予定がある者。 -治験ワクチン接種前3ヵ月以内: oコルチコステロイド薬の場合、プレドニゾン換算で20 mg/日以上とする。吸入及び局所ステロイド薬は使用可とする。 o免疫グロブリン及び／又は血液製剤若しくは分画製剤を投与した者 -治験ワクチン接種前6ヵ月以内：特に免疫療法薬（TNF等）を含む長時間作用型免疫修飾薬、モノクローナル、抗腫瘍薬過去／現在の試験への参加経験•本治験の実施期間中に別の試験に参加し、その試験で、治験又は治験用ではないワクチン／製剤（医薬品又はの医療機器）を使用している又は使用する予定がある者。その他の除外基準すべての被験者のその他の除外基準•被験者が正確な安全性報告を提供できなくなる、もしくは治験手順を遵守できなくなる又はできなくなる恐れがあると治験責任（分担）医師が判断した慢性的飲酒及び／又は薬物乱用歴を有する者•寝たきりの者•治験期間中に転居を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者。•治験スタッフ又はその直接の被扶養者、家族若しくは世帯員Cohort 1のその他の除外基準•妊娠中又は授乳中の女性•妊娠を計画している又は避妊の中止を予定している女性
治験内容
介入研究
・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-HA-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-HA-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-HA-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-HA-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価
•各接種部位特定事象を報告した被験者の割合•全身性特定事象を報告した被験者の割合•特定外有害事象を報告した被験者の割合•重篤な有害事象を報告した被験者の割合•pIMDを報告した被験者の割合•治験ワクチン接種に関連する重篤な有害事象を報告した被験者の割合•治験ワクチン接種に関連するpIMDを報告した被験者の割合•死亡に至った重篤な有害事象を報告した被験者の割合•GMTで表したRSV-A中和抗体価•GMTで表したRSV-B中和抗体価•2種類以上の活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4陽性T細胞の出現頻度•2種類以上の活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8陽性T細胞の出現頻度
利用する医薬品等
GSK3844766A
販売名
なし
組織情報
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR