企業治験
呼吸器合胞体ウイルスによる下気道疾患のリスクが高い50～59歳の成人を対象に、RSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答の安全性を60歳以上の高齢者と比較して評価する第3相試験
目的
50～59歳の高齢者において、高齢者用RSVPreF3ワクチンの免疫応答が60歳以上の成人と同等であり、安全性を評価するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上59歳以下の男性または女性で、治験の手順を理解し、書面で同意することができる人です。また、妊娠する可能性がない女性は参加できますが、妊娠する可能性がある女性は適切な避妊法を実施し、治験ワクチン接種当日の妊娠検査で陰性である必要があります。治験に参加するためには、健康であることが必要で、特定の疾患を持っている人は除外されます。また、治験ワクチン以外の治療や未承認製品の使用がある人も除外されます。被験者が正確な安全性報告を提供できなくなる、もしくは治験手順を遵守できなくなる恐れがある人も除外されます。治験スタッフやその家族も参加できません。
治験内容
この治験は、RSV感染症に対する治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、RSV-AおよびRSV-Bの中和抗体価を比較することです。また、治験ワクチン接種によって引き起こされる可能性のある副作用についても調べます。治験の目的は、安全性と有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-HA-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価
・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価
・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-HA-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価
・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価
・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-HA-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価
・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価
・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-HA-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価
・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価
第二結果評価方法
•各接種部位特定事象を報告した被験者の割合
•全身性特定事象を報告した被験者の割合
•特定外有害事象を報告した被験者の割合
•重篤な有害事象を報告した被験者の割合
•pIMDを報告した被験者の割合
•治験ワクチン接種に関連する重篤な有害事象を報告した被験者の割合
•治験ワクチン接種に関連するpIMDを報告した被験者の割合
•死亡に至った重篤な有害事象を報告した被験者の割合
•GMTで表したRSV-A中和抗体価
•GMTで表したRSV-B中和抗体価
•2種類以上の活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4陽性T細胞の出現頻度
•2種類以上の活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8陽性T細胞の出現頻度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
組換えRSウイルスワクチン
販売名
アレックスビー筋注用/Arexvy
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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