企業治験
ドライアイ患者を対象とした新薬の効果を調べる試験
目的
SJP-0132という薬の効果と安全性をドライアイ患者に対して調べるための治験です。
対象疾患
ドライアイ
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得日の年齢が満18歳以上の方であること（性別不問）。
日本国内に居住している方。
ドライアイに関連する自覚症状を継続的に有する方。
涙液層破壊時間の平均値が5秒以下の方。
その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する方。
除外基準
角膜移植術の既往がある、または治験期間中に実施を予定している方。
涙点閉鎖術の既往がある、または治験期間中に実施を予定している方。
涙点プラグを使用している、または治験期間中に涙点プラグ挿入術の施術を予定している方。
眼表面の手術の既往を有する、または治験期間中に実施を予定している方。
ドライアイ以外の活動性眼疾患を有する方。
ドライアイの自覚症状に影響のある疾患を有する方。
本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症または重大な副作用の既往を有する方。
眼科検査に使用する検査薬を除き一般用医薬品を含むすべての眼局所用剤を中止できない方。
治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した方。
その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する方。
角膜移植術の既往がある、または治験期間中に実施を予定している方。
涙点閉鎖術の既往がある、または治験期間中に実施を予定している方。
涙点プラグを使用している、または治験期間中に涙点プラグ挿入術の施術を予定している方。
眼表面の手術の既往を有する、または治験期間中に実施を予定している方。
ドライアイ以外の活動性眼疾患を有する方。
ドライアイの自覚症状に影響のある疾患を有する方。
本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症または重大な副作用の既往を有する方。
眼科検査に使用する検査薬を除き一般用医薬品を含むすべての眼局所用剤を中止できない方。
治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した方。
その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する方。
治験内容
この治験は、ドライアイという病気を対象にしています。フェーズ3という段階で行われており、治療効果や安全性を調べるために行われています。主な評価方法は、ドライアイの症状がどれだけ改善されたかを調べることです。また、患者さんが自分で感じる症状や、医師が診察して見つける症状、そして治療中に起こる副作用なども調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SJP-0132
販売名
なし
実施組織
千寿製薬株式会社
兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3
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