企業治験
アルツハイマー型認知症の軽度・中等度患者に対する新薬MK-1942の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、アルツハイマー型認知症を持つ人を対象に、新しい薬の効果を調べるものです。薬を投与したグループとプラセボを投与したグループを比較して、治療期間中の認知症の症状の改善度を評価します。
対象疾患
アルツハイマー型認知症
認知症
参加条件
研究終了
男性・女性
55歳以上
90歳以下
選択基準
本治験の要件を満たす特定された1名の治験パートナーがいること。この方は、日常的に方の生活をサポートしており、日常生活や健康状態について詳しく知っている必要があります。
National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association（NINCDS-ADRDA）の診断基準で、軽度または中等度のアルツハイマー型認知症である。
スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが12以上22以下である。
スクリーニング時及び治験期間中、アルツハイマー型認知症の治療薬としてアセチルコリンエステラーゼ阻害薬を服用している。この薬は、治験薬の初回投与の3ヵ月以上前から一定の承認用量で投与し、かつ治験期間中も一定の用法・用量で継続しなければならない。
除外基準
臨床的に重要と治験担当医師が判断する脳卒中や脳血管疾患の既往がある。
アルツハイマー型認知症以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患が診断されている。
スクリーニング前10年以内に痙攣やてんかん発作の既往がある。
その他の重大な中枢神経系の外傷、または脳機能に影響を及ぼしうる感染症を有する。
精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）基準に基づく統合失調症や他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病、せん妄など、臨床的に重大または不安定な精神疾患を有する。寛解期の大うつ病は除外対象としない。
治験参加や治験薬の投与に伴うリスクを高めるか、または治験結果の解釈に影響を与えうる重度の急性または慢性疾患や精神異常、臨床検査異常を有し、治験への参加が不適切だと治験担当医師または依頼者が判断する。
QTc間隔延長のリスク因子を有する。
MK-1942の有効成分や不活性成分に対してアレルギーや不耐性を有する。
抗アミロイド物質または抗アミロイド抗体、あるいは特定の薬剤を使用している。
肝疾患（慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含む）を有する。
TSH値及びFT4値が異常値
介護施設や介護付高齢者住宅に居住しており、継続的かつ直接的な医療ケアや見守りを必要とする。ただし、治験パートナー1名がおり、規定来院時に来院できる場合は参加可能。
臨床的に重要と治験担当医師が判断する脳卒中や脳血管疾患の既往がある。
アルツハイマー型認知症以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患が診断されている。
スクリーニング前10年以内に痙攣やてんかん発作の既往がある。
その他の重大な中枢神経系の外傷、または脳機能に影響を及ぼしうる感染症を有する。
精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）基準に基づく統合失調症や他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病、せん妄など、臨床的に重大または不安定な精神疾患を有する。寛解期の大うつ病は除外対象としない。
治験参加や治験薬の投与に伴うリスクを高めるか、または治験結果の解釈に影響を与えうる重度の急性または慢性疾患や精神異常、臨床検査異常を有し、治験への参加が不適切だと治験担当医師または依頼者が判断する。
QTc間隔延長のリスク因子を有する。
MK-1942の有効成分や不活性成分に対してアレルギーや不耐性を有する。
抗アミロイド物質または抗アミロイド抗体、あるいは特定の薬剤を使用している。
肝疾患（慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含む）を有する。
TSH値及びFT4値が異常値
介護施設や介護付高齢者住宅に居住しており、継続的かつ直接的な医療ケアや見守りを必要とする。ただし、治験パートナー1名がおり、規定来院時に来院できる場合は参加可能。
治験内容
今回の治験は、アルツハイマー型認知症の治療法を開発するために行われます。治験のフェーズは2で、治療期間は12週間です。治験の主要な評価方法は、治療期間中にADAS-Cog11スコアのベースラインからの変化量を測定し、有害事象があった場合は治験薬の投与を中止します。また、第二の評価方法として、治療期間中にADCS-CGIC全般的臨床症状とADCS-ADLスコアのベースラインからの変化量を測定します。治験の目的は、アルツハイマー型認知症の治療法を開発することで、患者さんの症状を改善することを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治療期12週時の ADAS-Cog11スコアのベースラインからの変化量
・有害事象
・有害事象による治験薬の投与中止
第二結果評価方法
・治療期12週時のADCS-CGIC全般的臨床症状
・治療期12週時のADCS-ADLスコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-1942
販売名
なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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