アルツハイマー型認知症の被験者を対象とした MK-1942の前期及び後期第Ⅱ相試験
目的
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症を有する男女の被験者を対象として、MK-1942 5 mg 1日2回及び15 mg 1日2回を上乗せ投与した際の治療期12週時の ADAS-Cog11スコアにおける有効性をと比較し評価する。
基本情報
お問い合わせ情報
MSD株式会社
msdjrct@merck.com
03-6272-1957
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association（NINCDS-ADRDA）の診断基準で、軽度又は中等度のアルツハイマー型認知症である。2) 時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが12以上22以下である。3) 時及び治験期間中、アルツハイマー型認知症の治療薬としてアセチルコリンエステラーゼを服用する。アセチルコリンエステラーゼは、治験薬の初回投与の3ヵ月以上前から一定の承認用量で投与し、かつ治験期間中も的に適切な一定の用法・用量で継続しなければならない。4) 本治験の要件を満たす特定された1名の治験パートナーがいる。治験パートナーは、被験者の全般的な日常生活動作や行動をよく把握し、本治験で必要とされる被験者の情報を十分に提供できるよう、被験者と十分な時間を共に過ごす必要がある。被験者に関する情報提供には、認知機能及び日常生活の基本的活動に関する知識、職歴・学歴、認知機能動作、感情及び精神状態、並びに全般的な健康状態を含む。
除外基準
1) 的に重要と治験担当医師が判断する脳卒中や脳血管疾患の既往がある。2) （治験実施計画書の除外基準で規定された）アルツハイマー型認知症以外の的に重大な中枢神経系疾患と診断されている。3) 前10年以内に、痙攣やてんかん発作の既往がある。4) その他の重大な中枢神経系の外傷、又は脳機能に影響を及ぼし得る感染症を有する。5) 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準に基づく統合失調症や他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病、せん妄など、的に重大又は不安定な精神疾患を有する。期の大うつ病は除外対象としない。6) 治験参加や治験薬の投与に伴うリスクを高めかねない、又は治験結果の解釈に影響を及ぼしかねない重度の急性又は慢性疾患や精神異常、検査異常を有し、本治験への参加が不適切であると治験担当医師又は治験依頼者が判断する。7) 前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する。ただし、以下の場合は適切に治療済みであれば参加可能である：皮膚の基底細胞癌、癌；子宮頸部上皮内癌；前立；根治が期待できる治療を受け、治療後3年以上にわたり再発の徴候が認められておらず、再発リスクが低いと主治医が判断する場合。8) QTc間隔延長のリスク因子を有する。9) 前5年以内に、アルコール依存、薬物依存／薬物乱用歴がある。10) MK-1942の有効成分や不活性成分に対して、アレルギー又は不耐性を有する。11) 抗アミロイド物質又は抗アミロイド抗体、あるいは以下の薬剤を使用した：中枢神経系に浸潤する抗コリン作用のある薬剤、抗精神病薬、抗けいれん薬、麻薬性鎮痛薬、グルタミン酸作動性のある物質、向精神作用を有すると考えられる物質、治験中のCOVID-19治療薬。12) 肝疾患（慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含むがこれらに限定されない）を有する。13) TSH値及びFT4値が異常値14) 介護施設や介護付高齢者住宅に居住しており、継続的かつ直接的な医療ケアや見守りを必要とする。ただし、継続的かつ直接的な医療ケアは必要とせず、要件を満たす被験者とともに治験に参加できる治験パートナー1名がおり、かつ被験者本人の身体的状態から、すべての規定来院時に来院できる場合は、上記施設等の居住者も参加可能である。15) 前4週間以内に、大手術あるいは1単位（約500 mL）を上回る量の献血又は失血があった。
治験内容
介入研究
・治療期12週時の ADAS-Cog11スコアのベースラインからの変化量・有害事象・有害事象による治験薬の投与中止
・治療期12週時のADCS-CGIC全般的臨床症状・治療期12週時のADCS-ADLスコアのベースラインからの変化量
利用する医薬品等
MK-1942
販売名
なし
組織情報
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア